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概述1

第一章 食品药品监督管理法规体系3

第一节 食品安全法规4

一、食品安全法规组成4

二、《食品安全法》及其实施条例简介6

第二节 药品监督管理法规14

一、药品监督管理法规组成14

二、《药品管理法》及其实施条列简介16

三、《药品管理法》及其实施条例的特点19

四、国家药物政策25

五、农村药品市场管理28

第二章 食品药品监督管理体制32

第一节 机构与职责32

一、食品药品监督管理部门的机构设置33

二、国家食品药品监督管理总局的职责34

三、国家食品药品监督管理总局直属单位的职责37

第二节 行政执法事项44

一、行政许可与行政处罚44

二、其他行政执法事项52

第三章 行政执法与队伍建设55

第一节 行政执法原则与要求55

一、行政执法原则55

二、行政执法的要求59

第二节 行政执法证据65

一、行政执法证据的概念和作用65

二、行政执法证据使用规则68

三、行政执法证据的获取72

四、证明与事实认定74

第三节 建设为民务实清廉的执法队伍77

一、行政执法责任77

二、坚持群众路线加强队伍建设82

第四章 食品88

第一节 食品安全88

一、食品88

二、食品安全的概念与内容94

第二节 食品安全标准97

一、食品安全标准与体系97

二、“十二五”期间主要目标与任务99

第三节 影响食品安全的因素与风险102

一、食品污染103

二、影响食品安全的其他因素108

三、食品安全风险111

四、食品安全控制112

第五章 食品生产116

第一节 食品生产企业116

一、食品生产许可116

二、食品生产许可证管理124

三、委托加工备案127

四、企业食品安全主体责任128

五、监督检查132

第二节 食品生产加工小作坊135

一、核准程序136

二、核准证书管理与生产要求137

第三节 食品添加剂生产141

一、食品添加剂141

二、食品添加剂生产许可144

三、生产者责任与监督检查148

第六章 食品流通150

第一节 流通环节食品安全相关知识150

一、食品安全标准技术要素150

二、食品标签154

三、食品包装材料和容器157

四、食品简易识别办法159

五、部分食品的感官识别162

第二节 食品流通许可169

一、开办食品经营企业169

二、食品流通许可证管理172

第三节 食品经营174

一、食品经营者义务174

二、监督管理177

第七章 餐饮服务182

第一节 餐饮服务许可182

一、餐饮服务许可证申领182

二、许可证管理187

第二节 餐饮服务的基本要求189

一、餐饮服务行为准则189

二、餐饮服务食品安全操作规范191

第三节 食品摊贩经营管理204

一、食品摊贩204

二、食品经营管理206

第四节 监督管理207

一、食品安全事故207

二、日常监督检查211

三、重大活动餐饮服务食品安全监督管理214

第八章 保健食品管理217

第一节 保健食品的功能217

一、保健食品与相关产品区别217

二、原辅料与功能检验222

第二节 保健食品注册224

一、保健食品注册概论224

二、国产保健食品注册226

三、进口保健食品注册228

四、变更申请与审批229

五、技术转让产品注册申请与审批233

六、再注册235

七、标签与说明书237

第三节 保健食品生产管理238

一、保健食品生产许可238

二、保健食品良好生产规范239

第九章 药品246

第一节 药品246

一、药品的定义与特性246

二、药品质量250

三、药品不良反应监测255

第二节 药品管理263

一、药品分类管理263

二、药品标识管理267

三、药品广告管理275

四、药品广告的管理277

第十章 中药管理281

第一节 中药与中药资源281

一、中药的概念和种类282

二、中药的地位和作用284

三、中药资源管理286

第二节 中药材生产质量管理规范292

一、主要内容292

二、认证295

第三节 中药饮片与中药品种保护297

一、中药饮片质量管理298

二、中药品种保护301

第十一章 特殊管理的药品304

第一节 特殊管理药品的范畴与特点304

一、特殊管理药品的分类305

二、特点及与有关概念的区别307

第二节 麻醉药品和精神药品的管理310

一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门310

二、种植、研究和生产312

三、麻醉药品和精神药品的经营、使用314

第三节 医疗用毒性药品与放射性药品的管理319

一、医疗用毒性药品319

二、放射性药品321

第四节 其他特殊药品的管理324

一、戒毒药品的管理324

二、药品类易制毒化学品的管理326

三、兴奋剂的管理335

四、生物制品管理338

五、其他几种特殊药品的管理340

第十二章 药品研究与注册345

第一节 药物非临床研究质量管理规范345

一、人员与设施346

二、操作规程和实施349

三、药物非临床研究质量管理规范认证352

第二节 药物临床试验质量管理规范354

一、临床试验前的准备与权益保障355

二、有关人员的职责358

三、临床试验数据资料管理361

四、临床试验管理362

五、药物临床试验机构的资格认定365

第三节 药品注册管理368

一、药品注册通论369

二、新药注册373

三、仿制药注册376

四、进口药品注册与药品进口管理378

五、补充申请与药品再注册384

第十三章 药品生产管理387

第一节 药品生产与药品生产企业387

一、药品生产的特点与要求388

二、药品生产企业的开办390

第二节 药品生产质量管理规范392

一、质量管理393

二、机构与人员395

三、厂房与设施398

四、设备401

五、物料与产品403

六、确认与验证406

七、文件管理407

八、生产管理411

九、质量控制与质量保证416

第三节 药品生产监督管理425

一、药品生产质量管理规范认证425

二、《药品生产许可证》管理429

三、药品委托生产431

四、监督检查433

第十四章 药品流通管理438

第一节 药品经营与企业438

一、药品经营438

二、药品经营企业分类441

第二节 药品经营许可证管理444

一、申请与审批445

二、变更、换发与监督检查447

第三节 药品经营质量管理规范450

一、药品批发的质量管理450

二、药品零售的质量管理463

三、药品经营质量管理规范认证470

第四节 医疗机构药品监督管理472

一、医疗机构473

二、医疗机构制剂管理476

三、医疗机构制剂配制监督管理480

四、医疗机构制剂配制质量管理规范484

五、药品供应管理487

第五节 药品流通和信息服务管理491

一、药品流通监督管理491

二、药品信息服务管理494

第十五章 医疗器械管理497

第一节 医疗器械分类与注册497

一、医疗器械分类498

二、医疗器械标准499

三、医疗器械注册502

第二节 医疗器械生产管理507

一、医疗器械生产企业许可证管理508

二、医疗器械生产质量管理规范512

三、医疗器械召回517

第三节 医疗器械经营、使用管理522

一、医疗器械经营企业许可证管理522

二、医疗器械使用管理525

第十六章 化妆品监督管理529

第一节 化妆品529

一、化妆品的概念与发展历程529

二、化妆品分类与功用532

三、化妆品的安全536

四、化妆品标签标识与广告宣传539

第二节 化妆品行政许可543

一、化妆品行政许可申请544

二、化妆品行政许可审批548

三、化妆品行政许可批件管理548

四、国产非特殊用途化妆品备案552

第三节 化妆品生产554

一、化妆品生产卫生许可证554

二、化妆品生产许可证558

三、化妆品生产企业卫生规范561

四、监督管理568

第十七章 食品药品安全保障572

第一节 食品药品安全规划572

一、食品安全监管体系“十二五”规划572

二、药品安全“十二五”规划582

第二节 食品药品行业诚信建设586

一、食品工业企业诚信管理体系587

二、药品安全信用体系建设590

第三节 应急管理596

一、食品药品安全突发事件597

二、应急管理599

三、食品药品安全应急管理601

四、食品药品安全应急预案603

第四节 监督检验610

一、食品监督检验610

二、药品监督检验616

第五节 稽查623

一、管辖623

二、行政处罚原则与适用626

三、立案与调查取证632

四、行政处罚决定636

五、送达与执行642

参考文献645

编后记646