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导论1

一、研究价值1

二、写作框架3

三、研究方法6

第一章 基本概念及问题的引入9

第一节 相关基本概念之厘清10

一、本书对药品概念及其范围的限定10

二、本书语境下的药害事故概念11

第二节 建立药害事故防范和救济制度的理论必要性12

一、药品的显著特点12

二、药品的主要分类及一般规制状况15

第三节 建立药害事故防范和救济制度的现实性考察21

一、其他国家和地区重大药害事故考察21

二、我国近年发生的重大药害事件考察30

第四节 面临的复杂问题及解决的总体构想41

第二章 政府职能的发挥：强化行政管制44

第一节 成功经验解析：从美国法切入44

一、法制状况45

二、管制实践48

三、相关制度49

第二节 我国药品行政管制的制度梳理与剖析55

一、药品分类管理制度55

二、药品法定标准制度57

三、药品信息披露制度60

四、药品许可制度65

五、药品上市后监视制度67

第三章 药品缺陷的认定：完善标准要求75

第一节 争议较为集中的几个问题76

一、符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品76

二、引发不良反应能否认定药品存在缺陷78

三、药品缺陷认定的时间基准应如何把握79

第二节 认定药品缺陷应明确的几项重要标准80

一、遵法标准80

二、消费者合理安全预期标准83

三、风险效益标准83

第三节 几种主要药品缺陷的认定标准85

一、药品制造缺陷86

二、药品设计缺陷87

三、药品警示缺陷91

第四节 药品缺陷认定与相关规定要求的界限101

一、设计缺陷和警示缺陷之间的关系101

二、行政规范与侵权法救济的关系102

第四章 侵权责任的适用：完善现有规则106

第一节 从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则106

一、药害事故侵权救济归责原则的演变历程106

二、对无过错责任原则的适用予以一定限制的发展趋向111

三、根据药品缺陷类型分别确定归责原则的最新演进115

四、我国药害事故侵权责任归责原则的完善118

第二节 药害事故侵权救济构成要件119

一、药品存在缺陷119

二、对受害人造成人身损害120

三、药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系131

第三节 药害事故侵权责任的承担与免除139

一、药害事故侵权责任主体139

二、药害事故侵权责任的免除148

三、诉讼时效与除斥期间：针对缺陷药品损害特点的规定154

第五章 药品不良反应损害的救济：构建可行制度158

第一节 对美国法的考察160

一、美国的具体实践及由此引发的现实危机160

二、美国的危机应对举措163

三、美国实践的启示167

第二节 通过对瑞典、德国法的考察检视保险救济模式171

一、瑞典法171

二、德国法177

三、我国借鉴保险救济模式的可能性分析180

第三节 通过对日本、我国台湾地区法的考察检视基金救济模式182

一、日本法182

二、我国台湾地区法185

三、基金救济模式优劣简析189

第四节 建立我国药品不良反应损害救济制度的构想190

一、我国药品不良反应损害救济的司法现状190

二、我国药品不良反应损害救济制度的模式选择192

三、我国药品不良反应损害救济制度的具体构建193

结语197

参考文献202

附录220

后记226