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第一章 绪论1

1.1 基本概念1

1.1.1 药剂学、剂型与制剂的概念1

1.1.2 剂型的分类及其重要性2

1.2 药剂学的任务与发展4

1.2.1 药剂学的任务4

1.2.2 药剂学的发展6

1.3 药剂学的分支学科及其密切相关学科7

1.3.1 物理药剂学7

1.3.2 工业药剂学7

1.3.3 生物药剂学与药物动力学8

1.3.4 临床药学8

1.3.5 药用高分子材料学8

1.4 药物制剂的质量控制8

1.4.1 药典8

1.4.2 国家药品标准10

1.4.3 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范10

1.4.4 处方、处方药与非处方药12

第二章 生物药剂学基础13

2.1 概述13

2.1.1 生物药剂学的概念13

2.1.2 生物膜的结构14

2.1.3 药物通过生物膜的转运机理14

2.1.4 生物药剂学分类系统16

2.2 药物的胃肠道吸收及其影响因素17

2.2.1 药物在胃肠道的吸收17

2.2.2 影响药物胃肠道吸收的生理因素17

2.2.3 影响药物在胃肠道吸收的物理化学因素19

2.3 剂型和给药途径对吸收的影响22

2.4 药物的分布、代谢和排泄23

2.4.1 药物的分布23

2.4.2 药物的代谢26

2.4.3 药物的排泄27

第三章 散剂、颗粒剂与胶囊剂29

3.1 粉体学简介29

3.1.1 概述29

3.1.2 粉体粒子的性质29

3.2 散剂40

3.2.1 概述40

3.2.2 散剂的制备40

3.2.3 散剂的质量要求50

3.2.4 散剂举例50

3.3 颗粒剂51

3.3.1 概述51

3.3.2 颗粒剂的制备52

3.3.3 颗粒剂的质量检查52

3.3.4 颗粒剂的包装与储存53

3.3.5 颗粒剂举例53

3.4 胶囊剂54

3.4.1 概述54

3.4.2 胶囊剂的制备55

3.4.3 胶囊剂的质量检查与储存61

3.4.4 胶囊剂举例62

第四章 片剂64

4.1 概述64

4.1.1 片剂的概念、特点和质量要求64

4.1.2 片剂的种类64

4.2 片剂的常用辅料66

4.2.1 填充剂或稀释剂66

4.2.2 黏合剂和湿润剂67

4.2.3 崩解剂68

4.2.4 润滑剂69

4.2.5 辅料的选用原则70

4.3 粉碎、过筛与混合70

4.3.1 粉碎70

4.3.2 筛分72

4.3.3 混合72

4.4 制粒、干燥与压片72

4.4.1 湿法制粒压片72

4.4.2 干法压片81

4.4.3 中药片剂的制备82

4.4.4 片剂的成型及其影响因素83

4.4.5 片剂制备中可能发生的问题及解决办法84

4.5 包衣90

4.5.1 包衣的目的和种类90

4.5.2 包衣的方法与设备90

4.5.3 包衣的材料与工序92

4.6 片剂的质量检查、包装、处方设计及举例97

4.6.1 片剂的质量检查97

4.6.2 片剂的包装与储存99

4.6.3 片剂的处方设计与举例100

第五章 丸剂103

5.1 微丸103

5.1.1 概述103

5.1.2 骨架型微丸的制备技术及影响因素104

5.1.3 膜控型微丸的制备技术及影响因素113

5.1.4 微丸剂质量的评价指标117

5.2 滴丸118

5.2.1 概念与特点118

5.2.2 基质和冷凝液的选择原则119

5.2.3 滴丸的制备119

5.2.4 影响滴丸丸重与圆整度的因素120

5.2.5 质量评价121

5.2.6 实例121

5.3 中药丸剂122

5.3.1 概述122

5.3.2 常用辅料122

5.3.3 中药丸剂的制备及实例123

5.3.4 质量评价126

5.3.5 包装与储存126

第六章 液体制剂128

6.1 概述128

6.1.1 液体制剂的定义和分类128

6.1.2 液体制剂的特点和质量要求129

6.2 药物溶解、溶解度与溶解速率130

6.2.1 药物的溶解130

6.2.2 药物的溶解度130

6.2.3 影响药物溶解度的因素131

6.2.4 增加药物溶解度的方法132

6.2.5 溶解速率及其影响因素133

6.3 溶剂和附加剂133

6.3.1 溶剂133

6.3.2 防腐剂、矫味剂和着色剂135

6.4 表面活性剂139

6.4.1 表面活性剂分子结构特征139

6.4.2 分类及常用表面活性剂139

6.4.3 表面活性剂水溶液的性质145

6.4.4 表面活性剂的复配149

6.4.5 生物学性质150

6.4.6 功能与应用151

6.5 溶液型液体制剂154

6.5.1 概述154

6.5.2 溶液剂156

6.5.3 糖浆剂157

6.5.4 芳香水剂160

6.5.5 酊剂160

6.5.6 醑剂162

6.5.7 甘油剂162

6.5.8 高分子溶液剂162

6.6 溶胶剂164

6.6.1 概述164

6.6.2 溶胶的构造和性质165

6.6.3 制法166

6.7 混悬剂167

6.7.1 概述167

6.7.2 混悬剂的物理稳定性167

6.7.3 混悬剂的稳定剂170

6.7.4 混悬剂的制法与举例171

6.7.5 混悬剂的质量评价172

6.8 乳剂173

6.8.1 概述173

6.8.2 乳剂形成机理174

6.8.3 决定乳剂类型的因素175

6.8.4 乳化剂175

6.8.5 乳剂的制法及举例177

6.8.6 乳剂的稳定性179

6.8.7 乳剂的质量评定180

6.9 液体制剂的包装181

第七章 注射剂和眼用液体制剂182

7.1 注射剂概述182

7.1.1 注射剂的概念及特点182

7.1.2 注射剂的质量要求182

7.1.3 注射剂的分类183

7.1.4 注射剂的给药途径184

7.2 注射剂的溶剂和附加剂184

7.2.1 注射用水184

7.2.2 注射用油189

7.2.3 其他注射用溶剂190

7.2.4 注射剂的附加剂190

7.3 热原193

7.3.1 热原的含义及组成193

7.3.2 热原的性质193

7.3.3 污染热原的途径193

7.3.4 热原的除去方法193

7.3.5 热原的检查方法194

7.4 过滤194

7.4.1 概述194

7.4.2 过滤机理及影响因素194

7.4.3 滤器的种类和特点195

7.5 注射剂车间的设计要求及生产管理199

7.5.1 注射剂生产车间的设计199

7.5.2 注射剂的生产管理199

7.6 空气净化技术200

7.6.1 空气净化标准与测定方法200

7.6.2 空气净化方法201

7.6.3 洁净室（区）的设计要求202

7.6.4 洁净室的空气净化系统206

7.7 小体积注射剂的制备207

7.7.1 概述207

7.7.2 小体积注射剂的制备207

7.8 注射剂的灭菌及无菌技术212

7.8.1 概述212

7.8.2 物理灭菌法212

7.8.3 F值与F0值215

7.8.4 化学灭菌法216

7.8.5 无菌操作法和无菌检查法217

7.9 大体积注射液（输液）217

7.9.1 概述217

7.9.2 输液的制备222

7.9.3 输液存在的问题及解决方法225

7.9.4 输液举例225

7.10 特殊类型的注射剂229

7.10.1 混悬型注射剂229

7.10.2 乳剂型注射剂231

7.10.3 注射用无菌粉末232

7.11 注射剂新的包装形式及研究的热点236

7.11.1 注射剂新的包装形式236

7.11.2 研究热点239

7.12 眼用液体制剂241

7.12.1 概念与质量要求241

7.12.2 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素242

7.12.3 滴眼剂的处方设计和常用附加剂243

7.12.4 滴眼剂制备工艺及实例244

第八章 半固体制剂与膜剂246

8.1 软膏剂246

8.1.1 软膏剂概述246

8.1.2 软膏剂的基质246

8.1.3 软膏剂的制备与实例249

8.2 乳膏剂251

8.2.1 乳膏剂概述251

8.2.2 乳膏剂的基质251

8.2.3 乳膏剂的制备与实例255

8.3 凝胶剂256

8.3.1 凝胶剂概述256

8.3.2 凝胶剂的基质256

8.3.3 凝胶剂的制备与实例257

8.4 糊剂258

8.4.1 糊剂概述258

8.4.2 糊剂的制备与实例258

8.5 半固体制剂的包装与质量评价259

8.5.1 半固体制剂的包装与储存259

8.5.2 半固体制剂的质量评价259

8.6 膜剂与涂膜剂262

8.6.1 膜剂262

8.6.2 涂膜剂264

第九章 栓剂265

9.1 概述265

9.1.1 栓剂的种类及一般质量要求265

9.1.2 栓剂的作用特点266

9.2 栓剂基质与附加剂266

9.2.1 栓剂基质266

9.2.2 附加剂268

9.3 栓剂的制备268

9.3.1 栓剂的处方设计268

9.3.2 置换价270

9.3.3 栓剂的制备270

9.4 栓剂的质量评价与包装储存272

9.4.1 栓剂的质量评价272

9.4.2 栓剂的包装与储存273

9.4.3 栓剂举例274

第十章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂275

10.1 气雾剂275

10.1.1 气雾剂概述275

10.1.2 气雾剂的特点275

10.1.3 气雾剂的分类276

10.1.4 气雾剂的吸收276

10.1.5 气雾剂的组成277

10.1.6 气雾剂的制备281

10.1.7 气雾剂的质量评价284

10.2 喷雾剂285

10.2.1 概述285

10.2.2 喷雾剂的装置285

10.2.3 喷雾剂的处方设计286

10.2.4 喷雾剂的质量评价286

10.2.5 喷雾剂处方举例287

10.3 粉雾剂288

10.3.1 粉雾剂概述288

10.3.2 粉雾剂的特点288

10.3.3 粉雾剂的装置288

10.3.4 粉雾剂的处方设计289

10.3.5 粉雾剂的质量评价291

第十一章 固体分散体、包合物和微囊293

11.1 固体分散体293

11.1.1 概述293

11.1.2 载体材料293

11.1.3 固体分散体的分类295

11.1.4 固体分散体的速释和缓释原理296

11.1.5 固体分散体的制备方法297

11.1.6 固体分散体的鉴定298

11.2 包合物299

11.2.1 概述299

11.2.2 包合材料300

11.2.3 包合物的制备方法302

11.2.4 包合物的验证303

11.3 微囊304

11.3.1 概述304

11.3.2 载体材料305

11.3.3 微囊的制备306

11.3.4 微囊的质量评价311

第十二章 缓（控）释制剂312

12.1 概述312

12.1.1 缓（控）释制剂的概念312

12.1.2 缓（控）释制剂的临床意义312

12.1.3 缓（控）释制剂的分类313

12.1.4 缓（控）释制剂的处方设计313

12.2 缓（控）释制剂的设计原理及释药机制314

12.2.1 膜控型缓（控）释制剂314

12.2.2 骨架型缓（控）释制剂319

12.2.3 渗透泵型控释制剂325

12.3 缓（控）释制剂的体内外评价方法329

12.3.1 体外释放度试验329

12.3.2 体内生物利用度和生物等效性研究330

12.3.3 体内外相关性331

第十三章 经皮吸收制剂333

13.1 概述333

13.1.1 经皮吸收制剂的概念和特点333

13.1.2 经皮吸收制剂的基本组成334

13.2 经皮吸收制剂的类型和剂型335

13.2.1 膜控释型335

13.2.2 复合膜型336

13.2.3 黏胶分散型336

13.2.4 聚合物骨架型337

13.2.5 微贮库型337

13.3 药物的经皮吸收338

13.3.1 皮肤的构造338

13.3.2 影响药物经皮吸收的因素339

13.4 促进药物经皮吸收的方法340

13.4.1 经皮吸收促进剂341

13.4.2 离子导入342

13.4.3 经皮给药制剂新技术的应用343

13.5 药物经皮扩散的研究方法344

13.5.1 药物经皮吸收体外研究344

13.5.2 药物经皮吸收在体研究345

13.6 经皮吸收制剂的常用材料346

13.6.1 控释膜材料346

13.6.2 骨架材料347

13.6.3 压敏胶347

13.6.4 其他材料348

13.7 经皮吸收制剂的制备方法及应用实例349

13.8 质量评价351

第十四章 靶向制剂353

14.1 概述353

14.1.1 靶向制剂的分类353

14.1.2 靶向性评价354

14.2 被动靶向制剂355

14.2.1 脂质体355

14.2.2 靶向乳剂359

14.2.3 微球360

14.2.4 纳米粒362

14.2.5 胶束364

14.3 主动靶向制剂365

14.3.1 修饰的药物载体366

14.3.2 前体靶向药物制剂367

14.4 物理化学靶向制剂368

14.4.1 磁性靶向制剂368

14.4.2 栓塞靶向制剂368

14.4.3 热敏感靶向制剂369

14.4.4 pH敏感靶向制剂369

第十五章 药物制剂的稳定性370

15.1 概述370

15.1.1 研究药物制剂稳定性的目的和意义370

15.1.2 制剂中药物的化学降解途径371

15.1.3 药物化学降解动力学371

15.2 影响药物制剂降解的因素和稳定化方法373

15.2.1 影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法373

15.2.2 影响药物制剂降解的环境因素和稳定化方法375

15.2.3 药物制剂稳定化的其他方法379

15.3 固体药物制剂的稳定性381

15.3.1 固体药物制剂稳定性的一般特点381

15.3.2 固体药物制剂的晶型变化与稳定性的关系381

15.3.3 固体药物制剂的吸湿382

15.3.4 固体药物制剂之间的相互作用382

15.4 药物稳定性的试验方法383

15.4.1 影响因素试验384

15.4.2 加速试验385

15.4.3 长期试验387

15.4.4 药品的有效期以及储存条件388

第十六章 药品的包装391

16.1 概述391

16.1.1 药品包装的概念及重要性391

16.1.2 药品包装的基本功能392

16.1.3 药品包装的分类393

16.1.4 药品包装的要求393

16.1.5 我国对药包材监督管理的一些相关法律法规395

16.2 药用包装材料396

16.2.1 玻璃药包材396

16.2.2 塑料药包材399

16.2.3 金属药包材401

16.2.4 复合包装材料药包材402

16.3 药包材的质量评价405

16.3.1 药包材的生物学试验方法405

16.3.2 理化性质检查方法406

参考文献411