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绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品标准和药品质量管理2

三、质量源于设计4

四、药物分析方法的验证、转移与确认4

五、药物的开发研究5

六、药物分析学课程的学习要求6

七、药物分析学的主要参考资料6

思考题7

第1章 药品质量标准研究内容8

第1节 药品质量标准的意义8

第2节 药品质量标准研究的主要内容8

一、药品质量标准制订的基础8

二、药品质量标准术语9

三、药品质量标准制订的原则和内容10

四、药品质量稳定性研究原则和内容10

五、药品质量标准与起草说明11

六、药品注册12

第3节 药品质量标准分类13

一、国家药品标准13

二、临床研究用药品质量标准14

三、暂行或试行药品标准14

四、企业标准14

第4节 药品检验工作的机构和基本程序14

一、药品检验工作的机构14

二、药品检验工作的基本程序15

第5节 药品检验工作的标准操作规程16

第6节 药物分析的数据处理16

一、误差16

二、有效数字及其运算规则19

三、相关与回归21

四、显著性检验23

思考题27

第2章 药典概况与药品管理28

第1节 《中国药典》的特点与内容28

一、《中国药典》的特点29

二、《中国药典》的内容30

第2节 主要外国药典简介39

一、《美国药典》40

二、《英国药典》40

三、《欧洲药典》41

四、《日本药局方》41

五、《国际药典》41

第3节 药品质量管理规范42

一、《药物非临床研究质量管理规范》42

二、《药物临床试验质量管理规范》42

三、《药品生产质量管理规范》43

四、《药品经营质量管理规范》43

五、人用药品注册技术要求国际协调会44

第4节 《中华人民共和国药品管理法》45

一、概述45

二、结构和主要内容46

思考题47

第3章 药物的鉴别48

第1节 概述48

第2节 鉴别试验的项目48

一、性状鉴别48

二、一般鉴别试验51

三、专属鉴别试验57

第3节 鉴别试验的方法58

一、化学鉴别法58

二、光谱鉴别法59

三、色谱鉴别法60

第4节 鉴别试验的条件63

一、溶液的浓度63

二、溶液的温度63

三、溶液的酸碱度63

四、干扰成分63

五、试验时间63

思考题64

第4章 药物的杂质检查65

第1节 药物杂质的概念65

一、药物的纯度要求65

二、杂质概念66

三、杂质分类66

第2节 药物杂质来源67

一、生产过程引入67

二、贮存过程引入68

第3节 药物杂质的限量检查68

一、杂质限量检查69

二、杂质限量计算70

第4节 一般杂质的检查方法70

一、氯化物检查法71

二、重金属检查法71

三、砷盐检查法73

四、铁盐检查法75

五、硫酸盐检查法75

六、炽灼残渣检查法76

七、酸碱度检查法76

八、溶液澄清度检查法77

九、易炭化物检查法77

十、水分测定法78

十一、干燥失重测定法78

十二、残留溶剂测定法79

十三、硫化物检查法81

十四、硒检查法82

十五、氟检查法83

十六、氰化物检查法84

十七、铵盐检查法87

十八、溶液颜色检查法87

第5节 特殊杂质的检查方法91

一、物理性质差异91

二、化学性质差异97

思考题100

第5章 药物定量分析与分析方法验证101

第1节 定量分析样品的前处理101

一、概述101

二、不经有机破坏的样品前处理101

三、经有机破坏的样品前处理103

第2节 定量分析方法的特点109

一、容量分析法109

二、光谱分析法112

三、色谱分析法116

第3节 药物分析的效能指标122

一、准确度122

二、精密度123

三、专属性124

四、检测限124

五、定量限125

六、线性125

七、范围125

八、耐用性125

九、效能指标的评价与应用126

思考题127

第6章 药物生物样品分析128

第1节 药物的体内过程128

一、药物的体内过程128

二、体内药物分析的特点和任务129

三、体内药物分析的主要任务129

第2节 生物样品的种类、采集和贮藏130

一、生物样品的种类和取样130

二、生物样品贮存和稳定性考察131

第3节 生物样品制备131

一、生物样品制备的常用方法132

二、生物样品制备方法的要求139

三、生物样品制备中的注意事项140

第4节 生物样品分析方法建立的一般步骤和方法验证141

一、生物样品分析方法建立的一般步骤141

二、生物样品分析方法验证141

第5节 生物样品药物分析常用方法及应用143

一、生物样品药物分析常用方法143

二、应用146

思考题151

第7章 巴比妥类药物的分析152

第1节 药物化学结构与性质152

一、弱酸性153

二、水解反应153

三、与重金属离子反应154

四、紫外吸收155

第2节 鉴别试验156

一、共性反应156

二、特殊取代基反应156

第3节 特殊杂质的检查157

一、苯巴比妥的特殊杂质检查157

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查158

第4节 含量测定159

一、酸碱滴定法159

二、银量法160

三、溴量法161

四、紫外分光光度法161

五、高效液相色谱法162

六、电泳法163

七、气相色谱-质谱法164

思考题166

第8章 芳酸及其酯类药物的分析167

第1节 药物化学结构与性质167

一、水杨酸类药物167

二、苯甲酸类药物168

三、其他芳酸及其酯类药物169

第2节 鉴别试验170

一、化学方法170

二、光谱法173

三、色谱法175

第3节 特殊杂质的检查175

一、阿司匹林的特殊杂质检查175

二、二氟尼柳的特殊杂质检查178

三、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查179

第4节 含量测定181

一、酸碱滴定法181

二、双相滴定法186

三、亚硝酸钠滴定法186

四、紫外分光光度法186

五、高效液相色谱法190

思考题193

第9章 磺胺类药物的分析194

第1节 药物化学结构与性质194

一、弱酸性195

二、与重金属离子反应196

三、重氮化-偶合反应196

第2节 鉴别试验197

一、芳香第一胺的反应197

二、铜盐沉淀反应197

三、红外分光光度法198

四、薄层色谱法199

五、高效液相色谱法199

第3节 杂质检查200

一、酸碱度200

二、溶液的澄清度与颜色201

三、有关物质201

第4节 含量测定203

一、亚硝酸钠滴定法203

二、紫外分光光度法207

三、高效液相色谱法209

思考题210

第10章 芳香胺类药物的分析211

第1节 药物化学结构与性质211

一、芳胺类药物211

二、苯乙胺类药物214

三、苯丙胺类药物215

第2节 鉴别试验217

一、重氮化-偶合反应217

二、三氯化铁反应218

三、水解反应218

四、与重金属离子反应219

五、与甲醛硫酸反应220

六、氧化反应220

七、与亚硝基铁氰化钠反应221

八、双缩脲反应221

九、紫外分光光度法222

十、红外分光光度法222

第3节 特殊杂质的检查223

一、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查223

二、对乙酰氨基酚的特殊杂质检查224

三、酮体检查225

四、马来酸依那普利中有关物质的检查225

五、西拉普利中有关物质的检查226

第4节 含量测定228

一、亚硝酸钠滴定法228

二、酸碱滴定法228

三、溴量法230

四、分光光度法231

五、高效液相色谱法231

六、体内药物分析233

思考题237

第11章 杂环类药物的分析238

第1节 吡啶类药物238

一、基本结构与主要理化性质238

二、鉴别试验240

三、有关物质检查243

四、含量测定245

第2节 吩噻嗪类药物248

一、基本结构与理化性质248

二、鉴别试验250

三、有关物质检查251

四、含量测定253

第3节 苯并二氮杂？类药物256

一、基本结构与主要理化性质256

二、鉴别试验257

三、有关物质检查258

四、含量测定261

思考题262

第12章 生物碱类药物的分析263

第1节 苯烃胺类药物的分析263

一、化学结构与性质263

二、鉴别试验265

三、特殊杂质检查266

四、含量测定267

第2节 托烷类药物的分析269

一、化学结构与性质270

二、鉴别试验271

三、特殊杂质检查273

四、含量测定275

第3节 喹啉类药物的分析278

一、化学结构与性质278

二、鉴别试验280

三、特殊杂质检查281

四、含量测定282

第4节 异喹啉类药物的分析284

一、化学结构与性质284

二、鉴别试验286

三、特殊杂质检查287

四、含量测定288

第5节 吲哚类药物的分析292

一、化学结构与性质292

二、鉴别试验293

三、特殊杂质检查294

四、含量测定295

思考题296

第13章 维生素类药物的分析297

第1节 维生素A的分析297

一、化学结构与性质298

二、鉴别试验299

三、杂质检查300

四、含量测定300

第2节 维生素B1的分析304

一、化学结构与性质305

二、鉴别反应305

三、杂质检查306

四、含量测定307

第3节 维生素C的分析308

一、化学结构与性质309

二、鉴别试验310

三、杂质检查310

四、含量测定311

第4节 维生素D的分析313

一、化学结构与性质314

二、鉴别试验314

三、杂质检查315

四、含量测定315

第5节 维生素E的分析317

一、化学结构与性质318

二、鉴别试验318

三、杂质检查319

四、含量测定320

第6节 维生素K1的分析320

一、化学结构与性质321

二、鉴别试验321

三、特殊杂质检查321

四、含量测定322

思考题322

第14章 甾体激素类药物的分析324

第1节 药物化学结构与性质324

一、基本结构324

二、类别与特点324

三、性状特征328

第2节 鉴别试验329

一、化学鉴别法329

二、制备衍生物测定熔点332

三、紫外分光光度法334

四、红外分光光度法334

五、薄层色谱法336

六、高效液相色谱法337

第3节 特殊杂质的检查337

一、有关物质的检查337

二、硒的检查339

三、有机溶剂残留量的检查339

第4节 含量测定340

一、四氮唑比色法340

二、高效液相色谱法342

三、紫外分光光度法343

四、雌二醇生物样品分析344

思考题346

第15章 抗生素类药物的分析347

第1节 β-内酰胺类抗生素的分析348

一、化学结构与性质348

二、鉴别试验349

三、特殊杂质检查351

四、含量测定356

第2节 氨基糖苷类抗生素的分析357

一、化学结构与性质357

二、鉴别试验359

三、有关物质检查及组分测定361

四、含量测定363

五、庆大霉素生物样品分析363

第3节 大环内酯类抗生素的分析364

一、化学结构与性质364

二、鉴别试验366

三、特殊杂质检查367

四、含量测定369

五、阿奇霉素生物样品分析370

第4节 四环素类抗生素的分析371

一、化学结构与性质371

二、鉴别试验373

三、特殊杂质检查373

四、含量测定374

思考题375

第16章 糖和苷类药物的分析376

第1节 糖类药物的分析376

一、化学结构与性质377

二、鉴别试验379

三、杂质检查380

四、含量测定383

第2节 苷类药物的分析386

一、化学结构与性质386

二、鉴别试验387

三、杂质检查388

四、含量测定389

思考题393

第17章 喹诺酮类药物的分析394

第1节 药物化学结构与性质394

一、典型药物与结构特点394

二、主要理化性质397

第2节 鉴别试验398

一、与丙二酸的反应398

二、紫外-可见分光光度法399

三、红外光谱法399

四、薄层色谱法400

五、高效液相色谱法400

第3节 喹诺酮类药物的杂质检查400

一、有关物质的检查400

二、光学异构体的检查405

三、残留溶剂的检查406

四、溶液颜色的检查406

五、水产品中残留喹诺酮的检查406

第4节 含量测定407

一、非水溶液滴定法407

二、紫外-可见分光光度法408

三、高效液相色谱法408

思考题410

第18章 青蒿素类药物的分析411

第1节 药物化学结构与性质411

第2节 鉴别试验413

一、显色反应413

二、吸收光谱特征414

三、色谱法414

四、其他415

第3节 有关物质检查416

一、青蒿素及其衍生物有关物质检查416

二、青蒿素联合用药有关物质检查421

第4节 含量测定421

一、青蒿素的含量测定422

二、双氢青蒿素的含量测定423

三、蒿甲醚的含量测定423

四、青蒿琥酯的含量测定424

第5节 体内样品分析425

思考题426

第19章 药物制剂分析概论427

第1节 概述427

一、制剂分析的特点427

二、药物制剂的稳定性429

三、药用辅料和包材429

第2节 片剂分析431

一、性状431

二、鉴别431

三、检查431

四、含量测定436

五、辅料分析439

第3节 注射剂分析440

一、性状440

二、鉴别440

三、检查441

四、含量测定443

五、辅料分析445

第4节 复方制剂分析446

一、复方氯化钠注射液446

二、复方炔诺酮片447

思考题449

第20章 生化药物与生物制品分析概论450

第1节 概述450

一、生物药物的概念450

二、生物药物的分类450

三、生物药物分析的特点453

第2节 生化药物分析454

一、生化药物的鉴别方法454

二、生化药物的检查457

三、生化药物的含量（效价）测定461

第3节 生物制品分析466

一、生物制品的质量控制466

二、生物制品质量控制应用实例472

思考题474

第21章 中药及其制剂分析概述475

第1节 概述475

一、中药及其制剂质量控制历史发展475

二、《中国药典》（2015年版）一部特点476

三、中药及其制剂的分类476

四、中药及其制剂分析的特点478

第2节 中药及其制剂的分析方法479

一、取样479

二、供试品制备480

三、鉴别试验481

四、杂质检查484

五、含量测定487

第3节 中药指纹图谱研究技术491

一、定义及属性491

二、指纹图谱分类492

三、指纹图谱研究技术关键493

思考题499

第22章 药品质量标准的制订500

第1节 概述500

一、制订药品质量标准的目的和意义500

二、药品质量标准分类500

三、药品质量标准制订的基础501

第2节 药品质量标准的主要内容501

一、名称501

二、性状502

三、鉴别505

四、检查505

五、含量测定508

六、贮藏512

第3节 药品质量标准及其起草说明示例514

一、布洛芬质量标准及起草说明515

二、布洛芬片质量标准及起草说明517

思考题521

第23章 药品质量研究中现代分析技术进展522

第1节 药物现代色谱法及其应用522

一、毛细管气相色谱法522

二、手性药物色谱分析法524

三、毛细管电泳分析法528

四、超高效液相色谱法532

第2节 药物现代波谱法及其应用534

一、近红外分光光度法534

二、质谱法536

三、磁共振波谱法540

第3节 色谱联用技术及其应用544

一、气相色谱-质谱联用技术544

二、液相色谱-质谱联用技术547

三、液相色谱-磁共振波谱联用技术551

思考题554

第24章 药物分析实验555

第1节 绪论555

一、实验基本规范555

二、实验安全规范555

三、实验室安全知识及意外事故处理556

四、实验基本知识557

第2节 药物分析实验559

实验1 容量仪器的校正559

实验2 巴比妥类药物的鉴别562

实验3 葡萄糖中杂质检查565

实验4 药物中特殊杂质检查568

实验5 非水溶液滴定法测定有机碱含量570

实验6 氧瓶燃烧法测定碘苯酯的含量572

实验7 硫酸阿托品注射液的分析（综合性实验）573

实验8 紫外分光光度法测定维生素A软胶囊中维生素A的含量575

实验9 高效液相色谱法测定乙酸地塞米松含量577

实验10 高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷579

实验11 维生素B1原料、片剂和注射剂的分析（综合性实验）580

实验12 阿司匹林及其制剂的分析（设计性实验）582

第3节 基本操作及技能训练582

一、溶液的配制582

二、滴定管的使用方法584

三、非水滴定585

四、紫外分光光度法的操作588

五、薄层色谱法的原理及方法590

第4节 典型气相色谱仪简介590

一、气路系统590

二、进样系统591

三、色谱分离系统591

四、温控系统591

五、检测器592

第5节 典型高效液相色谱仪简介592

一、高压输液系统592

二、脱气装置592

三、进样系统593

四、分离系统-色谱柱593

五、检测系统593

第6节 药物分析实验中典型操作规范示例和评分标准593

参考文献596