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绪论1

一、生物药物1

二、生物药物的性质和特点1

三、生物药物的质量检验2

四、生物药物质量检验从业人员基本要求3

模块一 生物药物质量检验基础5

项目一 生物药物检验药品标准5

一、药品标准分类5

二、《中国药典》7

三、药品质量标准的查阅11

项目二 生物药物检验基本准备15

子项目一 检验试剂配制15

一、试剂分类15

二、试剂选择16

三、溶剂选择17

四、试剂配制17

训练任务 门冬氨酸质量检验试剂配制19

子项目二 药品检验基本程序21

模块二 生物药物质量单项检验26

项目三 生物药物鉴别检验27

子项目一 性状及物理常数检验27

检验任务一 乙胺嘧啶药物性状检验28

必需知识（一）29

一、外观性状29

二、溶解度29

三、吸收系数30

四、熔点的测定30

五、旋光度测定33

六、黏度测定34

七、相对密度36

子项目二 鉴别检验38

检验任务二 硫酸链霉素的鉴别检验38

必需知识（二）40

一、鉴别试验类别40

二、鉴别试验的灵敏度48

项目四 生物药物纯度检测52

子项目一 一般杂质检查54

检验任务一 门冬氨酸的重金属杂质检查54

必需知识（一）55

一、氯化物检查法55

二、硫酸盐检查法56

三、铁盐检查法57

四、重金属检查法57

五、砷盐检查法58

六、酸碱度检查法60

七、水分测定法62

八、干燥失重检查法64

九、溶液颜色检查法65

十、易炭化物检查法65

十一、炽灼残渣检查法66

子项目二 特殊杂质检查66

检验任务二 重组人表皮生长因子凝胶（酵母）宿主菌蛋白残留量检查67

必需知识（二）68

一、有关杂质的检查69

二、蛋白类特殊杂质的检查70

三、外源性DNA残留量的检查法72

四、残余抗生素的检查法72

子项目三 安全性杂质检查73

检验任务三 硫酸小诺霉素注射液细菌内毒素杂质检查73

必需知识（三）75

一、热原检查法75

二、细菌内毒素检查法76

三、异常毒性检查法77

四、特异性毒性检查法78

五、降压物质检查法78

六、无菌检查法79

七、微生物限度检查法83

项目五 生物药物含量测定91

子项目一 容量分析法92

检验任务一 维生素C片的含量测定92

必需知识（一）94

一、容量分析基本概念94

二、容量分析滴定方法94

三、常用容量分析法95

子项目二 仪器分析法97

检验任务二 维生素A软胶囊的含量测定98

必需知识（二）101

一、紫外-可见分光光度法101

二、高效液相色谱法102

三、气相色谱法103

子项目三 生物测定法104

检验任务三 红霉素的效价测定105

必需知识（三）108

一、生物检定法108

二、生化测定法111

模块三 生物药物质量综合检验118

项目六 生物制品类药物质量检验119

检验任务 麻疹减毒活疫苗质量检测121

必需知识124

一、生物制品质量监控124

二、生物制品的质量检定126

项目七 抗生素类药物质量检验135

检验任务 头孢拉定颗粒的质量检验135

必需知识138

一、抗生素类药物的分类138

二、抗生素的效价及测定方法138

三、β-内酰胺类抗生素的质量检验139

四、氨基糖苷类抗生素的质量检验141

五、大环内酯类抗生素的质量检验144

六、四环素类抗生素的质量检验146

项目八 蛋白质与氨基酸类药物质量检验151

子项目一 蛋白质类药物质量检验151

检验任务一 重组人生长激素溶液的质量检测151

必需知识（一）155

一、蛋白质类药物的理化特性155

二、蛋白质类药物的质量检验155

子项目二 氨基酸类药物质量检验161

检验任务二 谷氨酸片的质量检验161

必需知识（二）164

一、氨基酸类药物的结构及性质164

二、氨基酸类药物的质量检验165

项目九 酶类药物质量检验169

检验任务 注射用尿激酶药物质量检验169

必需知识172

一、酶的基本概念172

二、酶类药物特性与分类174

三、酶类药物的质量检验175

项目十 维生素类药物质量检验183

检验任务 维生素B12滴眼液的质量检验183

必需知识186

一、主要维生素类药物的结构、性质及分析方法186

二、维生素A的质量检验187

三、维生素B1的质量检验188

四、维生素C的质量检验190

五、维生素E的质量检验192

项目十一 核苷酸类药物质量检验196

检验任务5-氟尿嘧啶的质量检验196

必需知识199

一、核苷酸类药物的基本性质199

二、核苷酸类药物的分类199

三、核苷酸类药物的检验200

项目十二 多糖类药物质量检验206

检验任务 右旋糖酐40葡萄糖注射液药物质量检验206

必需知识210

一、多糖类药物的分类210

二、多糖类药物的理化性质及结构分析211

三、多糖类药物的质量检验211

项目十三 甾体激素类药物质量检验217

检验任务 黄体酮注射液药物质量检验217

必需知识221

一、甾体激素类药物的结构、性质与分析221

二、甾体激素类药物的检验223

习题参考答案230

参考文献235