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第1章 微生物概述1

1.1微生物的特性和分类1

1.2微生物对人类的影响7

第2章 微生物的生长与控制8

2.1影响细菌生长的因素8

2.2影响细菌存活的因素11

2.3单细胞微生物的死亡13

2.4微生物死亡半对数残存曲线呈直线的理论基础16

第3章 微生物学数据分析与处理23

3.1引言23

3.2事件的相对性23

3.3差异性24

3.4概率25

3.5数据分析25

3.6原始数据和分析方法决定统计分析结果的质量25

3.7微生物存活概率背后的逻辑25

3.8无菌保证标准的理解与应用27

3.9灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算29

第4章 细菌芽孢与生物指示剂31

4.1细菌芽孢的形成、结构及其对胁迫条件的耐受特性31

4.2细菌芽孢的制备、保存与萌发37

4.3灭菌用生物指示剂的特性及其使用41

第5章 生物指示剂的生产和质量测定44

5.1生物指示剂生产的总体要求44

5.2生物指示剂生产的技术性要求46

5.3生物指示剂质量测试的总体要求47

5.4生物指示剂活性微生物含量的测定48

5.5载体和内包装材料对恢复生物指示剂生长抑制作用的检测49

5.6生物指示剂D值的测试——残存曲线法50

5.7生物指示剂残存数的测定——阴性分数法53

5.8 D值测定——Stumbo-Murphy-Cochran法（简称SMC法）58

5.9 D值测定——Holcomb-Spearman-Karber法（简称HSK法）62

5.10生物指示剂的存活（survival）／灭活（kill）特性测定68

5.11生物指示剂耐受性测定仪（Resistometer）的技术要求69

第6章 热力灭菌中温度系数z值的测定与应用75

6.1用实验数据直接确定z值75

6.2用D值确定z值76

6.3z值78

6.4等效灭菌值（时间）FT78

6.5z值的应用80

6.6热灭菌工艺对灭菌物品的特性和稳定性影响考察81

第7章 灭菌值FT的概念和计算方法85

7.1背景介绍86

7.2数值积分的目的和意义87

7.3几个重要概念88

7.4灭菌工艺程序的灭菌值（F）计算90

7.5用生物指示剂评价和计算灭菌程序的灭菌效果92

7.6讨论93

第8章 湿热灭菌中的热力学原理和蒸汽质量95

8.1温度与热量95

8.2热传递的方式97

8.3热转移速率和加热介质的热容量比较98

8.4蒸汽99

8.5纯蒸汽的质量测试100

第9章 湿热灭菌设备的设计确认、试车和设备确认102

9.1灭菌系统的设计确认（DQ）103

9.2设备试车109

9.3设备确认（安装确认IQ和运行确认OQ）111

9.4文件要求113

9.5附录114

第10章 湿热灭菌工艺设计与程序开发124

10.1湿热灭菌工艺的设计方法125

10.2灭菌物品的种类128

10.3灭菌工艺概述129

10.4灭菌程序的开发134

10.5灭菌产品的质量稳定性考察143

第11章 灭菌工艺程序的性能确认和日常监控145

11.1灭菌工艺程序的性能确认（PQ）145

11.2日常工艺控制151

第12章 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行155

12.1参数放行程序的关键控制要素155

12.2 FDA对实施无菌参数放行的申报指南167

第13章 辐射灭菌170

13.1辐射灭菌的基本原理170

13.2灭菌辐射剂量的建立、确认和审计180

13.3辐射灭菌工艺的质量管理体系193

第14章 环氧乙烷灭菌202

14.1环氧乙烷的基本性质202

14.2环氧乙烷对微生物的杀灭效应203

14.3环氧乙烷灭菌207

14.4医疗产品的环氧乙烷灭菌要求210

14.5环氧乙烷的安全监控217

第15章 液体的除菌过滤221

15.1前言221

15.2过滤的基本原理与孔径分级221

15.3滤器的特性与选择223

15.4过滤器的设计和使用注意事项227

15.5除菌过滤器验证／细菌截留挑战试验232

15.6过滤器的完整性检查238

15.7过滤器的灭菌250

第16章 干热灭菌和去热原253

16.1前言253

16.2干热灭菌和去热原的基本原理253

16.3干热灭菌／去热原工艺的验证256

16.4干热灭菌／去热原工艺的生物学验证264

16.5实验室研究与工艺开发与设计267