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药品的临床试验 对处方、生产、质量控制的国际指导原则
  • （美）D.C.Monkhouse，（美）C.T.Rhodes主编；赵建主译 著
  • 出版社： 北京：中国医药科技出版社
  • ISBN：7506729679
  • 出版时间：2004
  • 标注页数：259页
  • 文件大小：17MB
  • 文件页数：270页
  • 主题词：临床医学－药效－试验

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图书目录

1．临床试验物质管理者角色的重要性1

2．发现新药应考虑的问题13

3．一个新化学实体的临床开发26

4．处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用38

5．药品开发项目在临床供应中的管理和生产48

6．处方设计应考虑的因素61

7．临床试验供应品计划：临床研究，临床生产和临床包装间的相互作用79

8．临床供应品生产95

9．临床供应品的包装111

10．质量控制139

11．药物和药品在包装中的稳定性165

12．临床供应的遏制设施176

13．临床试验用材料的制造和包装合同189

14．海外试验204

15．盲法临床研究的供应224

16．临床供应材料生产和控制中计算机的应用238

17．临床实验供应的总的质量管理249

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