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第一篇 生物药剂学1

第一章 生物药剂学概述1

第一节 生物药剂学的基本概念1

一、生物药剂学的定义1

二、药物的体内过程2

第二节 生物药剂学的研究内容3

一、生物药剂学与相关学科的关系3

二、生物药剂学的研究内容3

第三节 生物药剂学的发展6

一、生物药剂学的研究进展6

二、新技术与新方法8

第二章 药物的吸收11

第一节 药物的膜转运11

一、生物膜的结构与特点11

二、药物的膜转运途径与机制13

三、药物体内转运中重要的生物膜16

第二节 口服药物的胃肠道吸收17

一、胃肠道的解剖结构与生理功能17

二、药物胃肠转运机制19

第三节 影响药物胃肠道吸收的生理因素20

一、胃肠道的体液环境20

二、胃肠道的运动21

三、胃肠道的代谢反应22

四、胃肠道的血液和淋巴循环22

五、食物23

六、药物外排转运体24

七、病理学因素25

第四节 影响药物胃肠道吸收的物理化学因素26

一、药物的解离度和脂溶性26

二、药物的溶出速度27

三、药物在胃肠道中的稳定性31

第五节 影响口服药物吸收的剂型因素31

一、剂型特点对药物吸收的影响31

二、制剂处方对药物吸收的影响32

三、制备工艺对药物吸收的影响34

第六节 生物药剂学分类系统与制剂设计35

一、BCS分类依据35

二、BCS的有关参数36

三、BCS在剂型设计中的应用38

第七节 口服药物吸收的研究方法41

一、在体法41

二、体外法42

三、体内法43

第八节 体外溶出试验43

一、溶出度测定及其意义43

二、溶出度试验的原理与方法44

三、溶出曲线的拟合与数据处理45

第九节 非口服给药的吸收48

一、注射给药48

二、经皮给药50

三、肺部给药52

四、黏膜给药53

第三章 药物的分布61

第一节 概述61

一、体液与药物分布61

二、化学结构与药物分布62

三、药效与药物分布62

四、药物的再分布与蓄积63

五、表观分布容积64

第二节 影响药物分布的因素65

一、影响药物分布速度的因素65

二、影响药物分布程度的因素67

第三节 药物的淋巴系统转运72

一、淋巴系统与药物转运72

二、药物从血液向淋巴液的转运73

三、药物从组织液向淋巴液的转运73

四、药物从消化管向淋巴液的转运74

第四节 药物的脑内分布75

一、血脑屏障75

二、药物从血液向中枢神经系统的转运76

三、药物从中枢神经系统向血液的转运78

第五节 药物的胎儿内分布78

一、胎盘的形态构造与血液循环78

二、胎盘的药物转运79

三、胎儿血液循环与药物分布80

第六节 药物的脂肪组织分布81

第四章 药物代谢82

第一节 概述82

一、药物在体内的代谢部位82

二、药物代谢对药理活性的影响82

三、首过效应与肝提取率84

四、药物代谢在药学研究中的应用85

第二节 药物代谢反应与代谢酶86

一、药物代谢反应86

二、药物代谢的主要酶系89

第三节 影响药物代谢的因素91

一、生理因素对药物代谢的影响91

二、非生理因素对药物代谢的影响92

第四节 药物代谢的研究方法95

一、体外法95

二、体内法96

三、中药代谢研究及方法97

第五章 药物排泄99

第一节 概述99

第二节 药物的肾排泄99

一、肾小球滤过100

二、肾小管重吸收101

三、肾小管主动分泌104

四、肾清除率105

第三节 药物的肾外排泄106

一、胆汁排泄106

二、乳汁排泄109

三、唾液排泄110

四、肺排泄110

五、汗腺排泄110

六、肠道排泄110

第四节 药物排泄的研究方法110

一、药物肾排泄的研究方法110

二、药物胆汁排泄的研究方法111

三、药物肠道排泄的研究方法111

四、中药排泄研究进展111

第六章 药物传递系统的设计及其体内过程113

第一节 概述113

第二节 口服控释给药系统及其设计114

一、胃内滞留制剂114

二、小肠迟释制剂117

三、结肠迟释制剂117

四、结肠靶向前体药物119

第三节 靶向给药系统及其设计120

一、微粒给药系统在血液循环中的处置121

二、靶向给药系统的设计121

三、脑靶向给药系统124

四、肾靶向给药系统125

五、生物技术药物的细胞内靶向126

第四节 代谢与药物传递系统设计126

一、药物代谢与剂型选择126

二、药物代谢与前体药物设计126

三、利用代谢饱和现象的制剂设计127

四、结合代谢抑制剂的制剂设计127

第二篇 药物动力学基本理论129

第七章 药物动力学概述129

第一节 药物动力学及其发展概况129

第二节 药物动力学的研究内容与进展130

一、药物动力学的研究内容130

二、药物动力学的研究进展130

第三节 药物动力学的基本概念134

一、药物体内转运的速度过程及特征134

二、药物动力学模型135

三、药物动力学的基本参数137

第八章 单室模型140

第一节 静脉注射140

一、血药浓度经时变化140

二、采用血药浓度法求算药物动力学参数141

三、采用尿药排泄数据法求算药物动力学参数142

四、清除率146

第二节 静脉滴注147

一、血药浓度经时变化147

二、稳态血药浓度148

三、静脉滴注法求算药物动力学参数150

四、静脉滴注的负荷剂量问题151

第三节 血管外给药152

一、血药浓度经时变化152

二、血药浓度达峰时间和峰值153

三、血药浓度-时间曲线下面积154

四、采用残数法求算药物动力学参数155

五、滞后时间157

六、采用尿药排泄数据法求算药物动力学参数158

七、采用Wagner-Nelson法求吸收分数与吸收速度常数161

第九章 多室模型165

第一节 两室模型静脉注射165

一、血药浓度经时变化165

二、药物动力学参数的求算167

第二节 两室模型静脉滴注170

一、血药浓度经时变化170

二、稳态血药浓度170

第三节 两室模型血管外给药171

一、血药浓度经时变化171

二、药物动力学参数的求算171

第四节 隔室模型的判别175

一、离差平方和（SUM）法176

二、拟合度（r2）法176

三、AIC法176

四、F检验177

第十章 多剂量给药178

第一节 多剂量给药的血药浓度178

一、多剂量函数178

二、多剂量静脉注射180

二、多剂量血管外给药180

第二节 稳态血药浓度181

一、多剂量静脉注射181

二、多剂量血管外给药183

三、达稳态血药浓度某一分数的时间184

四、稳态时体内浓度的蓄积程度与波动情况184

第三节 平均稳态血药浓度185

第四节 首剂量与维持剂量186

第五节 间歇静脉滴注188

一、滴注过程中的血药浓度188

二、停止滴注过程中的血药浓度188

三、稳态血药浓度189

四、给药间隔时间τ189

第十一章 非线性药物动力学190

第一节 药物体内过程的非线性现象190

第二节 非线性药物动力学的特点与判别192

一、非线性药物动力学的特点192

二、非线性药物动力学的判别193

第三节 非线性药物动力学方程193

一、Michaelis-Menten方程193

二、血药浓度与时间的关系194

三、Vm与Km的求算196

第四节 非线性药物动力学的体内参数197

一、生物半衰期197

二、血药浓度-时间曲线下面积198

三、清除率198

四、稳态血药浓度199

第十二章 非房室模型的统计矩分析200

第一节 统计矩基本概念及计算200

一、统计矩的基本概念200

二、药物动力学中矩量及其计算201

第二节 矩量法估算药物动力学参数203

一、生物半衰期与消除速度常数203

二、总体清除率203

三、表观分布容积204

四、平均稳态血药浓度和达稳态时间的预测204

第三节 统计矩分析在药物剂型研究中的应用206

一、释放动力学与吸收动力学研究206

二、缓释、控释制剂体内释放与吸收的研究208

第三篇 药物动力学的进展与应用209

第十三章 中药药物动力学209

第一节 概述209

一、中药药物动力学研究目的与意义209

二、中药药物动力学研究特点210

三、中药药物动力学的研究内容211

四、中药药物动力学的发展概况212

第二节 中药药物动力学研究的基本方法215

一、血药浓度法215

二、药理效应法215

三、毒理效应法221

四、研究实例222

第三节 中药药物动力学的应用226

一、给药方案的研究227

二、中药药物配伍的研究227

三、中药药效作用机制与物质基础发现的研究228

四、中药新制剂与新剂型的开发研究229

五、中药安全性的评价230

第四节 中药复方药物动力学总量统计矩法230

一、中药复方药动学理论——总量统计矩数学模型及参数230

二、中药指纹图谱-药动学总量统计矩法的基本思路234

三、研究实例235

第五节 药物动力学-药效动力学结合模型及其应用237

一、血药浓度与药理效应的关系238

二、血药浓度与药效持续时间的关系240

三、药效动力学模型241

四、具效应室的药动学-药效学结合模型242

五、研究实例246

第六节 中药血清药理学-血清药物化学结合研究248

一、研究方法及要求248

二、血清药理学-血清药物化学结合研究的特点250

第十四章 药物动力学在药物研究中的应用251

第一节 新药临床前药物动力学研究251

一、新药药物动力学研究的目的和意义251

二、新药临床前药物动力学研究实验设计的基本原则251

三、新药临床前药物动力学研究内容与方法252

四、研究实例254

第二节 新药临床药物动力学研究257

一、新药临床药物动力学研究的内容257

二、新药临床药物动力学研究应遵循的原则258

三、新药临床药物动力学研究的实验设计与基本方法258

四、研究实例260

第三节 生物利用度与生物等效性262

一、基本概念262

二、影响生物利用度的因素263

三、生物利用度的研究方法与评价指标264

四、生物利用度与生物等效性试验原则与方法266

五、生物等效性评价的统计学方法269

六、缓释、控释制剂的生物等效性评价276

七、生物利用度与生物等效性研究现状279

第四节 生理药物动力学模型283

一、概述283

二、生理药动学模型研究方法284

三、生理药动学模型及其应用287

第五节 药物动力学数据处理软件292

一、3P87/3P97实用药物动力学程序292

二、DAS软件293

三、WINNONLIN软件294

四、NONMEN软件295

第十五章 药物动力学在临床药学中的应用296

第一节 治疗药物监测296

一、治疗药物监测的目的296

二、治疗药物监测的应用原则297

三、治疗药物监测结果的解读298

第二节 临床给药方案制定与调整299

一、“治疗窗”的概念300

二、根据群体平均药动学参数设计给药方案302

三、非线性动力学药物的给药方案306

第三节 特殊人群与疾病状态下给药方案的调整307

一、特殊人群给药方案的调整307

二、疾病状态下给药方案的调整308

三、研究实例311

第四节 药物相互作用与药物动力学312

一、吸收过程的药物相互作用313

二、分布过程的药物相互作用313

三、代谢过程的药物相互作用313

四、排泄过程的药物相互作用314

五、中西药合用的药物相互作用314

六、研究实例316

第五节 时辰药物动力学316

一、时辰药物动力学的概念与研究内容316

二、药物体内过程的时间节律318

三、时间节律对药物动力学参数的影响321

四、影响药物动力学时间节律的因素322

五、时辰药物动力学的临床应用324

六、时辰药物动力学与其他学科的关系325

第六节 群体药物动力学326

一、基本概念327

二、群体药物动力学研究方法328

三、群体药物动力学的应用332

第四篇 实验与习题335

第十六章 生物药剂学与药物动力学实验335

实验一 药物在体小肠吸收实验335

一、实验目的335

二、实验原理335

三、仪器与材料336

四、实验内容336

五、实验结果338

实验二 药物的组织分布实验339

一、实验目的339

二、实验原理339

三、仪器与材料339

四、实验内容339

五、实验结果340

实验三 血药浓度法测定静注给药的药动学参数341

一、实验目的341

二、实验原理341

三、仪器与材料341

四、实验内容341

五、实验结果342

实验四 血药浓度法测定口服给药的药动学参数与生物利用度343

一、实验目的343

二、实验原理344

三、仪器与材料344

四、实验内容344

五、实验结果345

实验五 尿药法测定人体口服给药的药动学参数与生物利用度347

一、实验目的347

二、实验原理347

三、仪器与材料347

四、实验内容347

五、实验结果349

第十七章 药物动力学习题351

一、单室模351

二、多室模型354

三、多剂量给药355

四、非线性药物动力学357

五、非房室模型的统计矩分析357

附录一 常用药物动力学符号359

附录二 拉普拉斯（LaplaCe）变换361

一、拉氏变换的定361

二、拉氏变换的性质361

三、用拉氏变换法解常微分方程362

附录三 常用术语中英文对照365

主要参考文献373