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第一篇 总论3

第一章 绪论3

第一节 药物代谢动力学的概况4

第二节 药物代谢动力学的研究内容4

第三节 药物代谢动力学与其他学科之间的关系5

第四节 药物代谢动力学在新药研发中的作用6

第二章 药物的体内过程8

第一节 药物分子的跨膜转运9

第二节 药物的吸收过程12

第三节 药物的分布过程14

第四节 药物的代谢过程16

第五节 药物的排泄过程20

第六节 药物代谢动力学相关的转运体及蛋白22

第三章 药物的吸收和消除动力学29

第一节 半衰期29

第二节一级动力学过程30

第三节 零级动力学过程32

第四节 非线性动力学过程33

第四章 主要药物代谢动力学参数的含义36

第一节 血药浓度-时间曲线36

第二节 主要药物代谢动力学参数意义及计算方法37

第三节 多次给药的药时曲线和稳态血药浓度41

第二篇 药物代谢动力学模型47

第一章 经典房室模型47

第一节 房室模型及其原理48

第二节 单室模型56

第三节 多室模型86

第四节 多剂量给药103

第二章 非线性药物代谢动力学124

第一节 非线性药物消除的特征125

第二节 非线性药物代谢动力学的确定方法132

第三节 米氏参数的估算方法135

第四节 非线性药物代谢动力学的进展139

第三章 统计矩原理及非房室分析144

第一节 统计矩的基本理论144

第二节 统计矩法估算药物代谢动力学参数148

第三节统计矩法研究体内过程151

第四章 生理药物代谢动力学模型156

第一节 概述156

第二节 药物在组织中的命运157

第三节 整体生理药物代谢动力学模型的建立163

第四节 种属间比放166

第五节 生理药物代谢动力学模型的应用170

第五章 药物代谢动力学与药物效应动力学结合模型183

第一节 概述183

第二节 药物效应动力学模型184

第三节 药物代谢动力学与药物效应动力学结合模型186

第四节 药物代谢动力学与药物效应动力学结合模型的应用191

第六章 药物代谢产物动力学模型199

第三篇 临床药物代谢动力学207

第一章 概述207

第二章 给药方案个体化与治疗药物监测209

第一节 给药方案个体化209

第二节 给药方案的设计与调整212

第三节 治疗药物监测215

第三章 特殊人群的药物代谢动力学220

第一节 儿童的药物代谢动力学220

第二节 老年人的药物代谢动力学224

第三节 妊娠与哺乳期妇女的药物代谢动力学225

第四节 性别对药物代谢动力学的影响227

第五节 其他特殊人群的药物代谢动力学229

第四章 疾病状态下的药物代谢动力学231

第一节 肝脏功能不良时的药物代谢动力学231

第二节 肾脏功能不良时的药物代谢动力学235

第三节 心血管系统疾病时的药物代谢动力学238

第四节 内分泌疾病时的药物代谢动力学240

第五章 药物代谢动力学与药物的相互作用242

第一节 吸收过程中药物的相互作用242

第二节 分布过程药物的相互作用245

第三节 代谢过程中药物的相互作用246

第四节 排泄过程中药物的相互作用250

第六章 群体药物代谢动力学252

第一节 概述252

第二节 群体药物代谢动力学的有关概念253

第三节 群体药物代谢动力学研究的资料及其搜集与分析253

第四节 NONMEM程序255

第五节 群体药物代谢动力学在临床的应用256

第七章 时间药物代谢动力学258

第一节 时间药物代谢动力学概述258

第二节 药物体内过程的时间节律260

第三节 影响药物代谢动力学时间节律的因素263

第四节 时间药物代谢动力学研究的应用264

第八章 遗传药物代谢动力学266

第一节 遗传药物代谢动力学概述266

第二节 药物代谢动力学差异的遗传学基础266

第三节 遗传药物代谢动力学特点269

第四节 遗传药物代谢动力学展望271

第九章 前体药物代谢动力学273

第一节 前体药物概述273

第二节 前体药物设计的生物化学和药物化学基础274

第三节 前体药物代谢动力学特性276

第四节 前体药物与靶向治疗278

第十章 生物技术药物代谢动力学281

第一节 生物技术药物的概念及特点281

第二节 蛋白多肽类药物的体内过程281

第三节 蛋白多肽类药物代谢动力学特点及其影响因素284

第四节 生物样品中蛋白多肽类药物的分析方法287

第十一章 手性药物代谢动力学291

第一节 概述291

第二节 手性药物的相关概念292

第三节 手性药物效应动力学特点293

第四节 手性药物代谢动力学特点294

第五节 影响手性药物对映体选择性的因素及合理应用的临床意义296

第十二章 天然药物代谢动力学298

第一节 概述298

第二节 天然药物在体内的代谢299

第三节 天然药物活性成分药物代谢动力学303

第四篇 新药研发中的药物代谢动力学309

第一章 新药临床前药物代谢动力学研究309

第一节 新药临床前药物代谢动力学研究的目的和意义309

第二节 新药临床前药物代谢动力学研究的内容和方法310

第三节 生物样品分析技术的特点与要求317

第四节 新的缓、控释制剂的临床前研究内容与方法319

第二章 新药的临床药物代谢动力学研究原则和方法322

第三章 新药的生物利用度与生物等效性研究333

第一节 药物制剂的生物利用度和生物等效性评价目的与意义333

第二节 生物利用度及生物等效性试验原则和方法337

第三节 生物等效性评价的统计学方法344

第四节 个体生物等效性评价和群体生物等效性简介348

第四章 新药的群体药物代谢动力学研究351

第一节 概述351

第二节PPK分析353

第三节 研究的设计与实施355

第四节 数据处理359

第五节 数据分析360

第六节PPK研究报告363

第七节 产品说明书364

第八节PPK研究及分析在药品开发和申报中的应用365

第五章缓、控释制剂的药物代谢动力学与生物等效性研究367

第一节缓、控释制剂的药物代谢动力学原理和试验设计367

第二节 新的缓、控释制剂的临床前研究的内容与方法380

第三节缓、控释制剂的生物等效性评价380

第五篇 药物代谢动力学中常用的拟合软件389

第一章WinNonLin简介389

第二章NONMEM简介396

第三章3P87及3P97407

第四章DAS软件417

附表 常用药物的药物代谢动力学参数425

参考答案434

参考文献437