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第1章 GMP与空气洁净技术的关系1

1.1 GMP的概念3

1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较4

1.3 GMP与空气洁净技术的关系6

1.4 正确认识洁净室12

1.5 洁净室的分类和作用原理13

1.5.1 按用途分类13

1.5.2 按气流流型分类14

1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准14

1.6.1 级别的内容14

1.6.2 我国GMP（2010）所定义的级别17

1.6.3 分析18

1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求23

参考文献25

思考题25

第2章 厂区环境27

2.1 总原则29

2.2 环境无污染，厂区要整洁29

2.3 区间不妨碍，发展有余地32

参考文献32

思考题33

第3章 平面布置35

3.1 总原则37

3.1.1 关于合理平面布置37

3.1.2 关于严格划分区域38

3.1.3 关于防止交叉污染38

3.1.4 关于方便生产操作40

3.2 分区40

3.3 隔离41

3.3.1 静态隔离42

3.3.2 动态隔离43

3.4 人身净化44

3.4.1 更衣44

3.4.2 盥洗46

3.4.3 缓冲47

3.4.4 面积指标51

3.5 物料净化51

3.5.1 脱包51

3.5.2 传递51

3.5.3 传输52

3.6 防止昆虫进入53

3.7 安全疏散54

3.7.1 洁净厂房的特点54

3.7.2 防火分区55

3.7.3 疏散距离55

3.7.4 安全出口55

3.7.5 消防口56

3.7.6 门的开启方向56

参考文献56

思考题56

第4章 设计参数59

4.1 药厂洁净车间应控制的设计参数61

4.2 空气洁净度级别62

4.3 换气次数65

4.3.1 换气次数与洁净度的关系65

4.3.2 规范推荐的换气次数66

4.3.3 自净换气次数67

4.4 工作区截面风速69

4.5 静压差72

4.6 温湿度73

4.6.1 舒适感74

4.6.2 工艺要求75

4.7 照度77

4.8 噪声79

参考文献79

思考题79

第5章 净化空调系统与设备81

5.1 常用系统83

5.1.1 常规循环风系统83

5.1.2 全新风系统84

5.1.3 有连续局部排风的系统84

5.1.4 有间歇局部排风的系统85

5.2 GMP对系统的要求86

5.2.1 总原则86

5.2.2 关于严格区分独立与联合86

5.2.3 关于严格区分直流与循环86

5.2.4 关于严格区分正压与负压87

5.2.5 关于防止污染、有利整洁87

5.3 从空气净化角度采取的措施88

5.3.1 系统划分的注意之点88

5.3.2 需要独立系统的对象88

5.3.3 不能用循环风的对象89

5.3.4 需要负压的对象89

5.3.5 排风需要高效过滤器处理的对象89

5.4 系统风量的计算89

5.4.1 送风量89

5.4.2 新风量94

5.5 主要零部件和设备95

5.5.1 新风口95

5.5.2 排风口95

5.5.3 回风口95

5.5.4 风道98

5.5.5 管件和阀门99

5.5.6 过滤器103

5.5.7 送风末端105

5.5.8 零泄漏过滤器回（排）风口108

5.5.9 自洁长效型新风净化机组109

5.5.10 消声器109

5.5.11 除湿机和加湿器111

5.5.12 风机114

5.5.13 空调设备116

5.5.14 防飞虫吹淋装置119

参考文献120

思考题120

第6章 室内气流组织121

6.1 气流组织123

6.2 GMP对气流组织的要求123

6.3 气流组织的主要形式124

6.4 气流组织的主要特性128

6.5 对气流组织的基本要求129

6.5.1 气流方向要适应微粒自然沉降的方向129

6.5.2 要保持定向流130

6.5.3 要避免一种工序处于另一种工序的下风向130

6.5.4 要避免产生涡流，特别是涡流产生在操作区附近132

6.6 送风口132

6.6.1 恰当布置送风口，避免洁净气流短路132

6.6.2 要有足够的送风口数量133

6.6.3 送风管布置要有利于气流平衡136

6.7 局部单向流的送风速度137

6.8 局部单向流与背景乱流送风口的关系138

6.9 回风口140

参考文献141

思考题141

第7章 针剂和瓶装输液生产的净化措施143

7.1 关于无菌制剂145

7.2 针剂145

7.2.1 工艺特点145

7.2.2 平面布置特点148

7.2.3 关键区的确定148

7.2.4 A级区净化方式149

7.2.5 B级区净化方式156

7.3 瓶装输液158

7.3.1 工艺特点158

7.3.2 净化措施重点158

参考文献159

思考题160

第8章 片剂生产的净化措施161

8.1 工艺特点163

8.1.1 工艺特点163

8.1.2 生产工序163

8.2 片剂车间的除尘措施164

8.2.1 一般原则164

8.2.2 物理隔离措施164

8.2.3 就地排除措施168

8.2.4 压差隔离措施174

8.2.5 全新风全排措施175

8.3 片剂车间的除湿措施175

8.3.1 除湿要求175

8.3.2 氯化锂转轮除湿机原理175

8.3.3 氯化锂转轮除湿机的形式176

8.3.4 转轮除湿机系统178

8.3.5 实例178

参考文献179

思考题179

第9章 原料药生产的净化措施181

9.1 概念183

9.2 工艺特点183

9.3 防止异物混入184

9.3.1 异物种类184

9.3.2 异物检查方法186

9.3.3 防止异物混入的措施186

9.4 净化措施187

参考文献188

思考题188

第10章 生物制品和血液制品的净化措施189

10.1 生物制品的特点191

10.2 生物制品与生物学安全（简称生物安全）的关系191

10.3 生物学危险度192

10.4 生物制品与血液制品对厂房与设备的要求195

10.5 不同生物制品的不同生产条件196

10.6 生物安全实验室197

10.6.1 分级197

10.6.2 选址198

10.6.3 建筑198

10.6.4 空气净化198

10.6.5 水、气、电200

10.6.6 设计参数201

参考文献202

思考题202

第11章 药包材生产的净化措施203

11.1 药包材的概念205

11.2 药包材对药品质量的影响205

11.3 对药包材生产环境的总要求207

11.4 Ⅰ类药包材对生产环境的要求208

11.5 GMP对药包材的生产环境要求210

11.6 对药包材净化和防污染措施的其他规定210

11.7 对药包材物料的管理措施211

参考文献211

思考题211

第12章 建筑装饰与系统安装213

12.1 建筑装饰总原则215

12.2 对装饰材料的总要求216

12.3 地面217

12.3.1 对地面的一般要求217

12.3.2 水磨石地面施工注意事项220

12.3.3 粘贴地面施工注意事项220

12.3.4 涂布地面施工注意事项221

12.3.5 架空地板施工注意事项221

12.4 吊顶、墙面及其他221

12.4.1 吊顶221

12.4.2 墙面221

12.4.3 墙角222

12.4.4 门窗222

12.5 净化空调系统的制作与安装223

12.5.1 图纸的审核223

12.5.2 管道系统要严密224

12.5.3 不产尘、不积尘、易清扫225

参考文献225

思考题225

第13章 厂房与净化空调设施的验证227

13.1 验证的概念229

13.1.1 概念229

13.1.2 内容229

13.1.3 程序230

13.2 厂房按GMP设计要求的确认233

13.2.1 平面布置233

13.2.2 建筑装饰234

13.2.3 空调净化系统235

13.3 安装确认236

13.3.1 一般内容236

13.3.2 工作程序236

13.3.3 文件237

13.3.4 外观248

13.3.5 分项确认248

13.4 运行确认251

13.4.1 一般内容251

13.4.2 工作程序251

13.4.3 检查竣工图、设计变更文件252

13.4.4 检查运行操作规程或手册252

13.4.5 单机试运转的确认252

13.4.6 系统联合试运转的确认252

13.4.7 调整测试内容和结果的确认252

13.4.8 高效过滤器检漏254

13.4.9 填写工程验收单254

13.5 性能确认255

13.5.1 主要内容255

13.5.2 工作程序256

13.5.3 检验报告的信息256

13.5.4 综合性能检验的必测项目及检验周期256

13.5.5 综合性能检验的选测项目及检验周期257

13.5.6 性能评定标准257

13.5.7 测定方法261

13.5.8 工况转换的调试278

13.5.9 动态监测278

参考文献279

思考题279

第14章 维护管理281

14.1 概念283

14.2 效果283

14.3 人员管理制度284

14.3.1 GMP的要求284

14.3.2 教育是基础285

14.3.3 十项不准285

14.3.4 十项规定286

14.3.5 十项注意286

14.4 设备管理制度286

14.4.1 生产设备286

14.4.2 过滤器289

14.4.3 空调设备289

14.4.4 其他用具设备290

14.5 卫生和安全制度290

14.5.1 GMP要求290

14.5.2 十项注意291

14.5.3 消毒与灭菌291

14.5.4 室内清扫294

14.5.5 安全295

14.6 日常监测制度295

14.7 对突发污染事故的处理296

14.8 参数监控和记录297

14.9 建立记录298

参考文献298

思考题298

第15章 药品GMP的认证301

15.1 申报认证前的准备303

15.1.1 人员准备303

15.1.2 资金准备303

15.1.3 培训准备303

15.1.4 自检准备304

15.1.5 整改准备304

15.1.6 关键项目准备304

15.2 认证申请304

15.2.1 申请书304

15.2.2 报送资料305

15.3 现场检查306

15.3.1 检查标准306

15.3.2 自检项目306

参考文献310

思考题310