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第一章 编写质量管理体系文件的准备工作1

一、 领导决策 组织好写作班子1

二、 学习理解标准要求 剖析组织固有体系弊端1

三、 结合实际对质量管理体系进行策划3

第二章 质量管理体系文件的作用、种类及其简介5

一、 质量管理体系文件的作用5

二、 质量管理体系文件的种类6

三、 各类体系文件简介6

1. 质量方针的制定6

2. 质量目标的确定7

3. 质量手册的编写8

4. 形成文件的程序的编写9

5. 作业指导书的编写11

6. 质量计划的编写11

7. 质量管理体系所需记录12

第三章 编写质量管理体系文件的原则及注意事项15

一、 确保对标准的符合性15

二、 确保体系文件的适用性16

1. 确保使体系文件达到标准要求所需的控制程序16

2. 确保体系文件具有可操作和可验证性17

1. 质量方针和质量目标间、方针和目标与组织总方针间的协调18

三、 确保体系文件间的协调性18

2. 质量方针、目标与质量手册间的协调19

3. 质量手册与程序文件间的协调19

四、 确保体系文件的惟一性19

五、 程序文件要各司其职互不串位20

六、 对体系文件文稿进行评审21

1. 目的是否描述清楚明确22

2. 适用范围是否正确界定22

3. 对程序内容的评审22

七、 体系文件的批准和发布23

1. 体系文件的批准23

1. 增强理解 转变意识24

2. 体系文件的发布24

八、 质量管理体系文件的实施24

2. 不断进行培训 踢开“开头难”障碍25

3. 做好规定 现场指导27

4. 利用内外部审核 发现实施中缺陷以持续改进27

5. 管理评审可在战略战术上求得体系实施上的持续改进28

6. 利用过程的监视和测量，不断寻求体系实施的持续改进机会28

九、 持续改进体系文件29

1. 多方比较29

2. 跳出圈子30

3. 围绕产品30

4. 守住主题31

十、 保持体系文件的持久性32

第四章 编写质量管理体系文件所必需的基础和术语33

一、 2000版ISO9000族标准及其功用33

二、 八项质量管理原则是建立质量管理体系及其文件的基础理论34

三、 八项质量管理原则34

1. 以顾客为关注焦点34

2. 领导作用35

3. 全员参与36

4. 过程方法37

5. 管理的系统方法38

6. 持续改进39

7. 基于事实的决策方法40

8. 互利的供方关系41

四、 应用八项质量管理原则给各相关方带来的益处42

1. 顾客获得的益处43

2. 组织员工获得的益处43

3. 所有者/投资者获得的益处43

4. 供方及合作伙伴获得的益处43

5. 社会获得的益处43

6. 组织获得的益处43

五、 质量管理体系文件中常用术语和定义44

1. 采用质量管理体系是组织的战略决策47

一、 引言的总则47

第五章 ISO9001：2000标准引言的提示47

2. 质量管理体系的设计和实施48

3. 体系要求是对产品要求的补充48

二、 引言阐述的过程方法49

三、 与GB/T 19004-ISO 9004的关系51

四、 ISO9001：2000标准与其他管理体系的相容性52

五、 贯彻实施标准需要改变现行的管理体系53

二、 质量手册格式及其内容55

1. 质量手册封面的格式和内容55

一、 质量手册的功用55

第六章 质量手册的编写及运行参考55

2. 质量手册的批准令56

3. 质量手册的目录56

4. 质量手册每页的页眉和页脚56

三、 质量手册内文的编写及运行参考62

0. 前言62

1. 范围63

2. 引用标准64

3. 术语和定义64

4. 质量管理体系65

5. 管理职责70

6. 资源管理83

7. 产品实现87

8. 测量、分析和改进113

9. 质量手册附录133

10. 质量手册的打印和装订133

第七章 内部审核运行参考136

一、 内容审核的客观性、系统性和独立性136

1. 客观性136

2. 系统性136

3. 独立性136

二、 内部审核的目的136

四、 内部审核所需步骤137

三、 内部审核的频次137

1. 确定任务138

2. 审核准备138

3. 现场审核138

4. 编写审核报告138

5. 纠正措施计划及其实施的跟踪验证138

五、 内部审核各阶级阶段活动的具体实施139

1. 内部审核通知139

2. 任命审核组长和审核组员的文件139

3. 内部审核方案141

4. 审核检查记录表的策划143

5. 审核准则的策划149

6. 内部审核的首次会议155

7. 实施现场审核155

8. 内审不合格报告单的支出156

9. 内部审核末次会议160

10. 内部审核报告161

11. 不合格纠正措施实施及其有效性验证167

第八章 程序文件编写参考168

一、 程序文件的格式内容169

1. 程序文件封面的格式内容169

2. 程序文件的标识169

3. 程序文件的页眉172

二、 程序文件所需编写的内容173

1. 程序目的173

2. 程序的适用范围174

3. 职责和权限174

4. 术语和定义175

5. 程序内容176

6. 相关文件178

7. 相关记录178

8. 记录表式179

9. 程序文件更新记录表179

三、 程序文件编写示例179

一、 作业指导书封面的格式内容209

第九章 作业指导书编写参考209

二、 作业指导书正文页的页眉210

三、 作业指导书内容编写210

1. 作业指导书应依据实际所需编写210

2. 要细化运行的顺序和步骤211

3. 要将作业的自由度规定得最小213

四、 作业指导书示例214

第十章 记录的策划和运行228

一、 记录策划的依据和要求228

二、 记录策划的步骤和方法228

1. 策划的步骤228

2. 策划的方法229

三、 记录策划示例230

1. 理解标准要求231

2. 确定记录需求232

3. 列出应有栏目232

4. 合理布局和安排233

四、 记录的运行示范237

1. 《产品合同或订单台账》的运行237

2. 《产品要求评审记录》的运行240

3. 《顾客要求确认记录》的运行242

4. 《产品要求变更记录》的运行243

1. 记录的标识244

五、 记录运行注意事项244

2. 记录的填写246

3. 记录中的效果验证248

4. 记录的封面和目录248

5. 记录作为纠正和预防措施的输入249

6. 记录的保护249

7. 记录的保存期限和作废处理250

8. 记录表式的印量250

9. 记录表式的更改250

10. 电子媒体记录的防病毒251

六、 ISO9001：2000标准对记录的总体要求251

一、 质量计划与其他体系文件的关系255

第十一章 质量计划的策划与编写参考255

二、 质量计划需求的确定256

1. 合同情况下的要求256

2. 组织自定质量计划编制需求257

三、 质量计划的评审和批准257

1. 质量计划的评审257

2. 质量计划的批准258

四、 质量计划的修订258

五、 质量计划内容要求258

六、 质量计划编制参考示例259

参考文献268