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第一章 组织建制1

第二章 药物与治疗学委员会4

第一节 管理制度4

一、药物与治疗学委员会4

（一）药物与治疗学委员会章程4

（二）新药引进评审制度7

（三）特药引进管理制度9

（四）药物遴选、淘汰管理制度9

（五）基本药物目录修订办法10

（六）医院处方集修订办法11

（七）处方管理制度12

（八）处方点评制度14

（九）处方评价细则15

（十）涉药差错事故管理制度16

二、药品质量监督领导小组17

（一）药品质量监督领导小组工作制度17

（二）医院药品质量监督管理制度17

（三）药品质量随访制度18

（四）病区抢救药品、小药柜管理制度18

（五）住院患者自备药品管理制度19

三、药品采购管理领导小组19

（一）药品采购管理领导小组工作制度19

（二）药品招标采购执行情况检查考核制度19

（三）药品购销廉政协议书20

四、药品不良反应／事件监测领导小组22

（一）药品不良反应／事件监测领导小组工作制度22

（二）药品不良反应／事件报告和监测工作制度22

（三）药品不良反应／事件报告和监测考核制度23

（四）新增或严重不良反应分析评价制度23

附：《常见严重药品不良反应判定评价标准——过敏性休克、过敏样反应、严重皮肤黏膜损害、肝损害、肾损害（征求意见稿）》24

过敏性休克药品不良反应判定评价标准（征求意见稿）24

过敏样反应药品不良反应判定评价标准（征求意见稿）25

严重皮肤黏膜损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿）26

肝损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿）27

肾损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿）29

五、合理用药监督指导小组31

（一）合理用药监督指导小组工作制度31

（二）临床用药动态监测和超常预警制度32

（三）抗菌药物临床应用实施细则32

（四）抗菌药物临床应用动态监测管理制度39

（五）围手术期患者抗菌药物使用合理性评价标准40

（六）临床微生物检测与细菌耐药监测管理制度40

（七）抗肿瘤药物使用管理制度40

（八）生物制品使用管理制度41

（九）激素类药物使用管理制度42

六、特殊管理药品使用管理领导小组43

（一）特殊管理药品使用管理领导小组工作制度43

（二）特殊管理药品安全管理制度44

（三）特殊管理药品交接班制度45

（四）麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度45

（五）麻醉药品、第一类精神药品基数管理与申请制度45

（六）麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度45

附：《处方管理办法》对麻醉药品、第一类精神药品单张处方最大限量的规定46

（七）麻醉药品、第一类精神药品随诊或复诊制度47

（八）麻醉药品、第一类精神药品制度执行情况检查考核制度47

（九）第二类精神药品管理制度48

（十）放射性药品管理制度48

（十一）医疗用毒性药品管理制度49

附：毒性药品管理品种及中药常用剂量49

（十二）易制毒药品管理制度50

（十三）“人工终止妊娠”药品管理制度51

（十四）含兴奋剂药品使用管理制度52

（十五）血液制品管理制度52

（十六）化学危险品管理制度53

（十七）高风险药品管理制度53

（十八）抗结核病药品使用管理制度54

（十九）不合格特殊管理药品的管理制度54

七、医疗（药品）费用审核小组54

（一）医疗（药品）费用审核小组工作制度54

（二）医疗（药品）费用审核制度55

（三）医院药品价格管理制度56

（四）高价位药品使用管理制度56

（五）医保药品管理制度57

第二节 岗位职责58

一、药物与治疗学委员会工作职责58

二、药品质量监督领导小组职责58

三、药品采购管理领导小组职责59

四、药品不良反应／事件监测领导小组职责59

五、合理用药监督指导小组职责59

六、特殊管理药品使用管理领导小组工作职责60

七、医疗（药品）费用审核小组工作职责60

第三节 操作规程60

一、新药引进程序60

二、特药引进程序62

三、药学科质量管理体系评审制度和程序63

四、药品不良反应／事件报告和监测工作程序64

五、药品不良反应／事件调查处理工作程序64

六、药品群体不良反应／事件报告处理程序65

七、药品不良反应／事件控制与应急处理程序65

八、药品不良反应／事件信息利用管理程序66

九、新的、严重药品不良反应／事件评价程序66

十、特殊药品差错、遗失及被盗应急预案67

十一、门诊开取麻醉药品或第一类精神药品的一般流程67

十二、不合格特殊管理药品处理流程图68

十三、处方（病案）点评操作流程68

第四节 记录表格69

（一）新药引进申报表69

（二）新药申请登记表73

（三）特药引进申报表74

（四）药品遴选、淘汰申报表77

（五）药品采购管理领导小组检查表78

（六）药品价格执行情况检查表79

（七）药品不良反应／事件报告表80

（八）药品不良反应／事件汇总处理意见表82

（九）抗菌药物使用情况检查记录83

（十）临床医师抗菌药物合理应用培训记录84

（十一）抗肿瘤药物使用情况检查记录85

（十二）生物制品使用情况检查记录86

（十三）激素类药物使用情况检查记录87

（十四）高价位药物使用情况检查记录88

（十五）高风险药物临床应用动态监测检查记录89

（十六）特殊药品使用管理检查表90

（十七）病区抢救药品、小药柜检查记录91

（十八）住院患者自备药品使用审批表92

第三章 药学科93

第一节 管理制度93

一、药学科93

（一）药学科工作制度93

（二）安全工作制度93

（三）药学科质量管理小组工作制度94

（四）药品质量管理制度94

（五）质量信息管理制度95

（六）药学科质量持续改进制度95

（七）药学科重大药事质量事件报告与处理制度96

（八）突发事件药品供应应急预案97

（九）药品有效期管理制度98

（十）药品保管养护制度99

（十一）中药、饮片（材）保管养护制度99

（十二）不合格药品管理制度100

（十三）药学科药品召回制度100

（十四）滞销药品管理制度101

（十五）药品报损、销毁管理制度102

（十六）药品借出管理制度102

（十七）药学人员健康检查制度103

（十八）药学人员培训考核制度103

（十九）药学人员服务质量管理制度104

（二十）仪器设备管理制度105

（二十一）制度执行情况定期检查考核制度105

二、药品调剂室107

（一）门诊西药调剂室工作制度107

（二）中药调剂室工作制度108

（三）急诊药房调剂室工作制度109

（四）病区药品调剂室工作制度109

（五）药品调剂室值班工作制度109

（六）交接班管理制度110

（七）药品调剂室二级库药品管理制度110

（八）处方调剂管理制度111

（九）药品调剂差错事故预防规范111

（十）药品拆零管理制度112

（十一）抢救箱药品管理制度113

（十二）领药工作制度113

（十三）中药煎剂加工管理制度114

（十四）接待特珠患者的服务规范114

三、药库114

（一）西药库管理制度114

（二）中药库管理制度115

（三）药品采购工作制度116

（四）医院自制制剂调拨管理制度116

（五）药品网上采购制度116

（六）首营企业审核管理制度117

（七）首营药品审核管理制度117

（八）药品验收制度117

（九）消毒剂质量验收制度118

（十）药品出库管理制度119

（十一）药品退库管理制度119

（十二）药品退货管理制度119

（十三）特殊药品管理自查制度120

（十四）危险性化学药品管理制度120

（十五）危险品仓库应急预案121

四、临床药学室121

（一）临床药学室管理制度121

（二）临床药师工作制度121

（三）药历书写制度122

（四）药品评价制度123

（五）合理用药研究室工作制度123

（六）抗菌药物临床应用管理办公室工作制度124

（七）药学信息资料室工作制度124

（八）治疗药物监测室工作制度125

（九）样本管理制度125

（十）试剂管理制度125

（十一）重点患者用药监护管理制度126

五、药品不良反应监测室126

（一）药品不良反应监测管理制度126

（二）药品不良反应监测操作规程126

（三）重点监测品种管理制度127

（四）新增或严重药品不良反应分析评价制度127

（五）预防药品不良反应漏报管理制度与应急措施128

六、药品检验室128

（一）药品检验室管理制度128

（二）药品检验制度128

（三）消毒剂质量检验制度128

（四）标准溶液、指示剂及试液管理制度129

（五）计量制度129

七、静脉用药调配中心129

（一）静脉用药调配中心管理制度129

（二）静脉用药调配中心配制间工作制度130

（三）静脉用药调配中心二级库管理制度130

（四）静脉用药调配中心卫生工作制度131

（五）静脉用药调配中心清场工作制度131

（六）静脉用药调配中心废弃物处理管理制度132

（七）静脉用药调配中心工作检查制度132

第二节 岗位职责133

一、药学科各级人员岗位职责133

（一）药学科主任、副主任职责133

（二）主任、副主任（中、西）药师职责133

（三）主管（中、西）药师职责134

（四）（中、西）药师职责134

（五）（中、西）药士职责135

二、药品调剂室岗位职责135

（一）药品调剂室组长岗位职责135

（二）药品调配人员岗位职责136

（三）处方核发人员岗位职责136

（四）领药人员岗位职责137

（五）值班人员岗位职责137

（六）药品调剂室中药煎药岗位职责137

三、药库岗位职责138

（一）药库组长岗位职责138

（二）药库采购员岗位职责138

（三）药库保管员岗位职责139

（四）药品会计岗位职责140

（五）药库工人岗位职责140

四、临床药学室岗位职责140

（一）临床药学室组长岗位职责140

（二）临床药师岗位职责141

（三）治疗药物监测室人员岗位职责141

（四）合理用药研究人员岗位职责142

（五）药物信息咨询岗位职责142

（六）抗菌药物临床应用管理办公室人员岗位职责142

（七）药学信息资料室人员岗位职责143

五、药品检验室岗位职责144

（一）药品检验室组长岗位职责144

（二）药品检验室检验人员岗位职责144

六、药品不良反应监测室岗位职责144

（一）药品不良反应上报人员岗位职责144

（二）药品不良反应监测员岗位职责145

七、静脉用药调配中心岗位职责145

（一）静脉用药调配中心组长岗位职责145

（二）静脉用药调配中心护士组组长岗位职责146

（三）静脉用药调配中心药剂组组长岗位职责146

（四）静脉用药调配中心库房管理员岗位职责147

（五）静脉用药调配中心审方药师岗位职责147

（六）静脉用药调配中心排药、贴签人员岗位职责148

（七）静脉用药调配中心输液调配人员岗位职责148

（八）静脉用药调配中心核对、包装人员岗位职责148

（九）静脉用药调配中心工人岗位职责149

第三节 操作规程149

一、药品调剂室操作规程149

（一）处方调配操作规程149

（二）处方核发操作规程150

（三）中药饮片处方调剂操作规程150

（四）汤剂制备操作规程150

（五）病区药品调剂室夜间取药程序151

二、药库操作规程151

（一）药品购进程序151

（二）药品验收操作规程152

（三）药品储存与养护操作规程152

（四）药品出库操作规程152

（五）药品退货操作规程153

（六）不合格药品处理流程153

（七）药品报损处理流程153

（八）药品付款操作规程153

三、临床药学室操作规程154

（一）治疗药物监测操作规程154

（二）治疗药物分析方法操作规程154

（三）临床药师查房操作规程155

（四）临床药师会诊操作规程155

四、药品不良反应监测室操作规程156

五、药品检验室操作规程156

（一）药品检验记录书写操作规程156

（二）药品检验报告单书写操作规程156

（三）药品检验操作规程157

（四）微生物限度检查操作规程157

（五）化学分析操作规程157

（六）热原检查操作规程158

附：细菌内毒素检查159

（七）微粒检查操作规程159

六、静脉用药调配中心操作规程160

（一）静脉用药调配中心（室）工作流程160

（二）临床医师开具用药医嘱（处方）操作规程160

（三）审核用药医嘱（处方）操作规程160

（四）打印标签与标签管理操作规程161

（五）贴签摆药与核对操作规程161

（六）静脉用药调配操作规程162

（七）成品输液的核对、包装与发放操作规程163

（八）静脉用药调配所需药品与物料领用与管理规程163

（九）电子信息系统调配静脉用药规程164

（十）静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程165

（十一）静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程165

（十二）生物安全柜的操作规程166

（十三）水平层流洁净台操作规程167

第四节 记录表格168

（一）首营企业审核表168

（二）药品（医疗器械）供货企业资质登记表171

（三）首营品种审核表172

（四）药品购进记录表173

（五）药品（材料）采购合同174

（六）新药到货通知单177

（七）新药医保申报表177

（八）药品调价审批表178

（九）药品验收记录表179

（十）药品出库记录表180

（十一）药品养护记录表181

（十二）药品定期检查记录表182

（十三）药品缺供信息反馈登记表183

（十四）药品质量信息反馈报告表184

（十五）近效期药品登记表185

（十六）滞销药品（材料）登记表186

（十七）药品退回登记表187

（十八）温、湿度检查记录表188

（十九）不合格药品登记表189

（二十）不合格药品处理记录表190

（二十一）药品报损情况处理记录表191

（二十二）药品拆零分装使用记录表192

（二十三）口服药药袋样式193

（二十四）不合格处方登记表194

（二十五）处方评价表（一）195

（二十六）处方评价表（二）196

（二十七）处方评价表（三）197

（二十八）用药咨询记录表198

（二十九）药学信息咨询记录表199

（三十）临床药师查房记录表200

（三十一）药师参与临床查房记录表201

（三十二）住院患者药历（格式一）202

（三十三）住院患者药历（格式二）205

（三十四）住院患者药历（格式三）206

（三十五）TDM药历207

（三十六）TDM申请表208

（三十七）TDM结果报告表209

（三十八）住院患者抗菌药物使用情况调查表210

（三十九）外科住院患者抗菌药物使用情况调查表212

（四十）门诊处方用药情况调查表213

（四十一）＿＿年度住院患者抗菌药物使用情况调查表214

（四十二）患者使用吸入剂培训与测评记录表215

（四十三）重点监测品种目录216

（四十四）人工终止妊娠药品使用记录表216

（四十五）人工终止妊娠药品药库进销存记录表217

（四十六）特殊管理药品进货验收记录表217

（四十七）特殊药品进销存记录表218

（四十八）特殊管理药品自查记录表218

（四十九）麻醉药品、第一类精神药品专用登记表219

（五十）麻醉药品、第一类精神药品空包装销毁登记表219

（五十一）特殊药品过期销毁记录表220

（五十二）抗结核病药品使用记录表221

（五十三）静脉用药调配中心洁净仓清场记录表222

（五十四）静脉用药配置仓温度、压力检查记录表223

（五十五）洁净区空气菌落数检查记录表223

（五十六）不合理医嘱登记表224

（五十七）制度执行情况定期检查考核表225

（五十八）药学人员学习、培训考核档案226

（五十九）药品检验报告书227

（六十）药品微生物限度检查记录表228

第四章 药事工作检查细则（推荐）230

一、创建医疗机构规范药房申请表230

二、一级及以下医疗机构“规范药房”建设标准231

三、一级及以下医疗机构“规范药房”现场检查记录232

四、二级及专科以上医疗机构“规范药房”建设标准232

五、二级及专科以上医疗机构“规范药房”现场检查记录233

六、医疗机构药品质量管理现场检查项目235

七、医疗机构药品质量管理现场检查项目237

八、实施药品使用质量管理规范现场检查项目239

九、二级以上医疗机构使用质量管理规范检查评定细则242

十、江苏省医院药事工作评价标准（试行）246

第五章 药事管理法规选编258

一、中华人民共和国药品管理法258

第一章 总则258

第四章 医疗机构的药剂管理258

第五章 药品管理259

第六章 药品包装的管理259

第七章 药品价格和广告的管理260

第八章 药品监督260

第九章 法律责任261

第十章 附则262

二、医疗用毒性药品管理办法262

三、放射性药品管理办法262

第一章 总则262

四、《麻醉药品和精神药品管理条例》263

第一章 总则263

第四章 使用264

第五章 储存265

第七章 审批程序和监督管理265

第八章 法律责任265

五、中华人民共和国药品管理法实施条例266

第一章 总则266

第四章 医疗机构的药剂管理266

第六章 药品包装的管理267

第七章 药品价格和广告的管理267

第八章 药品监督267

第九章 法律责任268

六、药品不良反应报告和监测管理办法268

第一章 总则268

第二章 职责268

第三章 报告268

第四章 评价与控制269

第五章 处罚269

七、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》269

第一章 总则269

第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员270

第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存270

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用270

第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理271

八、处方管理办法279

第一章 总则272

第二章 处方管理的一般规定272

第三章 处方权的获得273

第四章 处方的开具273

第五章 处方的调剂274

第六章 监督管理275

第七章 法律责任276

九、进口药品管理办法277

第八章 监督和处罚277

十、药品流通监督管理办法278

十一、医院中药饮片管理规范278

第一章 总则278

第二章 人员要求279

第三章 采购279

第四章 验收279

第五章 保管280

第六章 调剂与临方炮制280

第七章 煎煮280

十二、江苏省药品监督管理条例281

十三、江苏省医疗机构药品使用质量管理规范282

十四、江苏省药品不良反应监测工作暂行规定287

十五、医院药事管理其他相关制度目录288