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第1章 生物制品及生物制品监督管理（周国安）1

1.1生物制品在预防、治疗和诊断疾病中的重要作用1

1.2生物制品历史沿革3

1.3我国生物制品发展概况6

1.4生物制品的注册管理及要求8

1.5生物制品质量管理和质量监督12

参考文献14

第2章 生物制品生产质量管理规范（周国安）16

2.1GMP的由来与实施GMP的意义16

2.2生物制品生产质量管理规范19

2.3生物制品生产质量管理基本要求20

参考文献24

第3章 生物制品生产过程中的管理及质量控制（姜典才、饶春明、周国安）26

3.1细菌疫苗生产管理及质量控制26

3.2病毒疫苗生产管理及质量控制27

3.3血液制品生产管理及质量控制29

3.4重组产品生产管理及质量控制30

3.5酶联免疫诊断试剂生产管理及质量控制32

3.6 PCR诊断试剂生产管理及质量控制33

3.7生物制品的主要验证项目34

9.1生物技术药物产品分类及质量标准研究依据和现状 137

3.8几种主要类型生物制品的生产工艺流程和生产全过程控制37

参考文献50

4.1生物制品国家批签发制度51

第4章 生物制品批签发及加强制品质量控制的重要措施（周国安）51

4.2医用菌、毒种和生产用菌、毒种管理53

4.3生物制品国家标准品54

4.4实验动物选种、纯化和质量评价56

4.5培养基的原材料质量控制57

4.6生物制品原辅材料质量控制和检定58

参考文献59

第5章 生物制品检定的基本要求（唐巧英）60

5.1原材料60

5.2玻璃器皿的准备和标准溶液的配制61

5.3实验室常规仪器的使用62

5.4生物制品检定用的实验动物63

5.5生物制品检定标准64

5.6几种类型生物制品的质控66

参考文献81

第6章 生物制品物理化学检定（唐巧英）82

6.1蛋白质成分检定82

6.2分子量测定法83

6.3含量测定84

6.4酸碱度测定87

6.5水分测定87

6.6物理检查88

参考文献88

第7章 生物制品生物学检定（唐巧英）90

7.1细菌学检查90

7.4支原体检查92

7.2纯菌试验92

7.3微生物限变检查92

7.5动物试验93

7.6热原质试验95

7.7生物制品污染内毒素的来源99

7.8内毒素检测99

7.9效价检测103

7.10生物检定统计法106

7.11本章 专用术语解释108

参考文献109

第8章 生物制品人体考核评价及副反应监控（周国安）110

8.1预防和治疗用的疫苗110

8.2疫苗与免疫反应114

8.3疫苗的效果评价116

8.4免疫接种的副反应及其监控122

8.5免疫接种副反应类型129

8.6免疫接种与超敏反应130

8.7免疫接种与婴儿猝死综合征133

8.8免疫接种副反应的监测134

参考文献136

第9章 生物技术药物产品及其质量控制（王军志）137

9.2国外生物技术药物产品质量标准的制定要求140

9.3生物技术药物产品的质量控制143

9.4其他类型生物技术药物的质量控制问题171

参考文献179

第10章我国生物技术产品的现状及发展181

战略（雷殿良姜典才饶春明 李德富 周国安）181

10.1 国内外医药生物技术产品的研究进展181

10.2我国医药生物技术产品的发展战略184

10.3生物技术产品的申请和审批187

10.4加强生物技术产品的质量控制和管理188

参考文献190

11.1对病原微生物危害的认识192

第11章 生物危害及生物安全防护（周国安）192

11.2病原微生物危害的影响因素193

11.3常见病原微生物实验操作的危险194

11.4生物危害的分级196

11.5不同生物安全等级实验室的基本要求198

参考文献200

附录一 药品注册管理办法（试行）201

附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订）234

附录三 生物制品批签发管理办法（试行）248

中文索引255

英文索引259