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绪言1

第一篇 无菌检查9

第1章 灭菌制剂的无菌检查9

第1节 概述9

一、无菌检查概念及意义9

二、无菌检查抽样10

第2节 仪器设备及用具13

第3节 培养基及培养基灵敏度试验14

一、无茵检查用培养基14

一、灵敏度试验15

第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验17

一、阳性对照菌17

二、抑细菌和抑真菌试验18

第5节 检查法18

一、试验前准备18

二、直接接种法19

三、薄膜过滤法20

四、注意事项23

一、原理24

二、青霉素酶24

第6节 青霉素酶法24

三、青霉素酶液无菌检查的方法26

第7节 结果判断及报告27

第8节 复试27

第2章 生物制品的无菌检查法29

第1节 培养基、仪器用具及样品29

第2节 无菌试验方法30

第3节 培养基灵敏度试验32

第1节 输液(血)器的无菌检查法33

一、医用输液、输血、注射器具的生物试验方法33

第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法33

二、一次性输液(血)器无菌检查法34

三、美国药典灭菌装置的无菌检查法34

第2节 一次性注射器无菌检查法35

一、“一次性使用无菌注射器”的无菌检查法--国家技术监督局标准35

二、一次性医用注射器无菌检查法--卫生部药品标准35

第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法36

第二篇 微生物限度检查法40

第4章 药品微生物限度标准40

一、国外的微生物学标准40

二、我国的药品微生物限度标准51

第1节 概述55

一、药品微生物检验的特殊性55

第5章 供试品、供试液的制备55

二、供试品准备及供试液制备的基本要求56

三、供试液制备的一般方法56

第2节 一般供试品的供试液制备57

一、供试品取样57

二、稀释剂59

三、供试液制备方法60

第3节 特殊供试品的供试液制备方法61

一、眼膏及软膏剂61

三、胶囊剂62

二、栓剂及油剂62

四、胶剂63

五、偏酸偏碱的供试品63

六、共他供试品的供试液制备方法64

第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法65

一、概述65

二、抑菌性供试品的供试液制备方法66

第6章 细菌计数72

第1节 概述72

一、细菌数测定的基本概念72

一、设备、仪器、器皿及用具73

第2节 平板菌落计数法73

三、细菌数测定的方法73

二、细菌数测定的意义73

二、培养基、稀释剂74

三、操作步骤74

四、注意事项77

第3节 细菌计数其他测定方法80

一、试管稀释法(试管法、MPN法)80

二、滤膜法81

三、计数板法83

四、仪器法85

五、平板涂布法86

第1节 概述87

第7章 霉菌数及酵母菌数测定87

第2节 霉菌及酵母菌数测定方法88

一、平板菌落计数法88

二、霉菌、酵母菌数测定的其他方法90

第8章 大肠埃希菌检查法92

第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义92

第2节 大肠埃希菌92

一、大肠埃希菌的生物学特性93

二、大肠埃希菌检查法95

三、MUG-Indole大肠埃希菌检查法98

四、英美药典大肠埃希菌检查法100

一、大肠菌群101

第3节 大肠菌群检查法101

二、大肠菌群检查法102

第4节 耐热大肠菌群104

一、耐热大肠菌群定义104

二、耐热大肠菌群检查法104

三、耐热大肠菌群检验法的特点104

第5节 大肠埃希菌其他检查法104

一、噬菌体104

二、聚合酶链式反应105

一、形态106

二、培养特性106

第9章 沙门菌检查法106

第1节 生物学性状106

三、生化特性107

四、抗原构造及变异108

第2节 沙门菌检查法111

一、沙门菌的常规检查法111

二、沙门菌菌型鉴定119

三、沙门菌其他检查法121

一、志贺菌生物学性状125

第10章 志贺菌检查法125

第1节 志贺菌属125

二、志贺菌与有关菌的鉴别128

第2节 志贺菌检验法130

一、常规检验法130

二、噬菌体检验法131

三、常见的志贺菌噬菌体检验法134

第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法136

第1节 概述136

一、肠杆菌科136

二、假单胞菌科138

第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法141

第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述142

第1节 生物学性状143

一、形态与染色143

二、培养特征143

三、生化反应143

四、抗原构造145

五、抵抗力145

六、致病性145

第2节 常规检查法147

一、美国药典23版、日本药典13改正金黄色葡萄球菌检查法149

第3节 其他检查法149

二、英国药典1998、欧洲药典1997金黄色葡萄球菌检查法150

三、其他鉴别试验方法150

第13章 铜绿假单胞菌检查法154

第1节 生物学性状154

第2节 常规检查法158

第3节 其他检查法161

第14章 梭菌检查法164

第1节 梭菌属概述164

一、梭菌形态特征164

二、梭菌的培养特性165

三、梭菌检查方法166

第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查168

一、产气荚膜梭菌简介168

二、梭菌检查169

三、产气荚膜梭菌半定量测定170

四、产气荚膜梭菌有关特征性生化试验171

第3节 破伤风梭菌检查法172

一、概述172

二、破伤风梭菌检查法173

三、其他鉴别试验法176

第1节 螨类概述178

第15章 药品染螨的检验法178

第2节 药品染螨的检验方法179

第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验190

第1节 产毒真菌的检验190

一、产毒真菌的常见属190

二、产毒真菌的检验法194

第2节 真菌毒素的检查方法198

一、概述198

二、黄曲霉毒素B1的检测方法200

一、抗细菌药物作用的机制206

第1节 药物抗菌作用的机制206

第17章 药物抗菌作用测定法206

第三篇 药物抗菌作用的测定206

二、抗真菌药物的作用机制208

三、中草药的抗菌作用208

四、其他抗菌剂(消毒剂、防腐剂)的作用机制209

第2节 药物抗菌作用试验方法210

一、体外抗菌试验210

二、体内的抑菌试验220

第3节 药的抗菌作用的测定222

一、药物抗细菌作用的测定222

第4节 抗病毒药物检测224

二、药物抗真菌作用的测定224

第18章 抗生素微生物检定法229

第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导230

一、抑菌圈形成的原理230

二、一剂量法(标准曲线法)231

三、二剂量法(四点法)234

四、三剂量法(六点法)237

五、管碟法影响因素的控制239

第2节 抗生素效价的数理统计方法242

一、数理统计的基本概念243

二、平行线法的效价及误差250

三、实例说明253

第3节 操作技术261

一、仪器与用具261

二、试液262

三、培养基262

四、试验用菌种263

五、操作方法264

六、记录与计算266

七、结果判断266

八、供试品测定操作要点267

二、常用防腐剂种类269

一、药品的防腐剂269

第19章 防腐剂及消毒剂效力测定269

第1节 药品防腐剂的效力测定269

三、防腐剂效力的影响因素270

四、防腐剂使用规定272

五、防腐剂效力测定法272

第2节 消毒剂效力测定275

一、消毒剂效力测定的准备275

二、酚系数测定法276

三、定理悬浮试验280

一、微生物制剂的特点283

二、微生物制剂的应用范围283

第四篇 微生物制剂检验283

第1节 概述283

第20章 微生物制剂检查法283

三、微生物制剂检查的一般方法284

四、微生物制剂检验的注意事项285

第2节 乳酸菌制剂检查法286

一、乳酸菌制剂检查法286

第3节 双歧杆菌制剂检查法288

一、口服双歧杆菌活菌制剂的检查法288

二、注意事项288

二、口服双歧杆菌三联活菌制剂检查法290

三、双歧三联活菌片检查法292

四、注意事项296

第4节 芽孢杆菌制剂检查法296

一、口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂检查法296

二、口服地衣芽孢杆菌活菌制剂检查法297

二、注意事项298

一、干酵母制剂的检查法299

第5节 其他微生物制检查法299

二、注意事项300

第五篇 GMP的微生物学检测技术302

第21章 空气洁净度的微生物检测技术302

第1节 空气洁净度标准302

第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立306

第3节 空气洁净度的检测方法307

一、采样计划和采样位置的确定307

二、测量洁净厂房(室)环境中微生物数测定的方法学和设备309

三、微生物环境控制程序设计及影响执行程序的关键因素316

五、洁净环境污染微生物的鉴别318

六、模拟生产操作步骤微生物学评估--培养基灌封试验318

四、采样或微生物定量使用培养基和稀释液类型318

七、洁净环境控制的进展320

第六篇 药品微生物学实验技术321

第22章 微生物学基本操作技术321

第1节 无菌技术321

一、无菌技术概念321

二、无菌环境321

三、无菌器材325

四、无菌操作325

第2节 接种、分离、培养327

一、接种技术328

二、分离技术329

三、培养方法331

第23章 消毒与灭菌337

第1节 消毒337

一、消毒与消毒剂337

二、常用消毒剂337

三、影响消毒剂活性的因素340

第2节 灭菌341

一、灭菌概念341

二、热力灭菌341

三、气体灭菌344

四、辐射灭菌346

五、过滤灭菌350

第3节 灭菌验证352

一、概述352

二、生物指示剂354

三、灭菌方法验证356

第24章 微生物实验室常用仪器361

第1节 常用仪器的使用361

一、培养箱361

二、电热恒温水浴箱362

四、电冰箱363

三、电热恒温干燥箱363

五、高压蒸汽灭菌器364

六、净化工作台364

七、暗视野显微镜365

八、荧光显微镜366

九、显微摄影装置367

十、离心机368

十一、电动匀浆仪368

十二、薄膜过滤装置369

第2节 常用玻璃仪器及用具369

一、常用玻璃仪器、用具的品种及规格369

二、常用玻璃仪器用具的清洁法372

第1节 细菌、霉茵、酵母菌及放线菌的形态特征374

一、细菌的形态特征374

第25章 微生物的形态学检查法374

二、霉菌的形态特征377

三、酵母菌的形态特征380

四、放线菌的形态特征381

第2节 微生物的显微观察383

一、显微镜的使用383

二、显微镜活体检查法389

三、微生物的染色镜检法393

一、培养基的主要成分及其作用400

第26章 培养基400

第1节 概述400

二、培养基的分类及用途402

三、培养基的制备方法及注意事项403

四、干燥培养基简介404

五、培养基的质量控制405

第2节 常用培养基的配制408

一、无菌检查用培养基408

二、染菌量限度检查用培养基411

三、控制菌检查用培养基412

四、抗生素微生物效价测定用培养基429

五、药敏试验用培养基431

六、真菌培养基434

七、GMP微生物定量用培养基436

第27章 微生物的生化试验437

第1节 概述437

第2节 常用的生化试验方法438

一、糖(醇)代谢试验438

二、氨基酸和蛋白质代谢试验445

三、碳源和氮源利用试验451

四、酶类试验452

五、其他试验459

第28章 常用血清学试验462

第1节 概述462

一、血清学试验的特点462

二、血清学试验的类型463

三、血清学试验的影响因素464

第2节 血清学试验方法465

一、凝集试验465

二、荧光抗体检查法472

三、酶免疫测定475

二、菌种保藏的目的和任务481

一、菌种保藏的意义481

第1节 概述481

第29章 菌种保藏481

三、菌种保藏与管理程序482

四、菌种保藏机构482

第2节 常用菌种保藏方法483

一、菌种保藏的原理483

二、常用菌种保藏方法484

第3节 菌种检查与复壮493

一、定期检查494

二、菌种的衰退494

三、菌种的复壮495

第30章 药品微生物检验常用数理统计方法497

第1节 显著性检验498

一、t检验499

二、F检验501

三、x2检验507

第2节 正交试验设计510

一、正交表与正交试验设计510

二、正交表的选用511

三、正交试验设计的步骤513

参考文献525