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第一章 概述1

第一节 新药评价的目的和意义1

一、历史教训，切莫忘记1

二、现实需要，迫在眉睫3

三、学科发展，意义深远5

第二节 新药评价简史6

一、古代的新药评价7

二、近代的新药评价8

三、现代的新药评价8

四、我国的新药评价11

第三节 新药的寻找13

一、经验积累14

二、偶然发展14

三、化学合成14

四、天然物提取14

五、药理筛选15

六、代谢启迪16

七、毒性利用16

八、机制研究16

九、临床发现17

十、老药新用17

第四节 新药评价内容17

一、按评价学科分类17

二、按新药审批办法申报内容分类18

第五节 新药评价程序20

一、基本程序20

二、临床前评价和临床评价的关系22

第二章 新药的药学评价24

第一节 新药的原料药研究25

一、化学结构的确证25

二、规范化的命名25

三、理化性质的研究25

四、合成路线的优选26

五、中试生产阶段27

六、质量研究27

七、稳定性研究27

第二节 新药的制剂学研究29

一、剂型确定29

二、制剂命名29

三、生物利用度试验30

四、稳定性试验32

第三节 新药质量标准的研究33

一、药品质量标准的分类34

二、制订药品质标准的原则34

三、制订药品质量标准的基础34

四、化学药品质量标准的主要内容35

五、新药质量标准的起草说明40

六、中药新药质量标准的研究41

第三章 新药临床前药理学评价43

第一节 主要药效学研究43

一、总的要求43

二、有关问题44

第二节 一般药理学研究52

一、总的要求53

二、存在问题54

第三节 药代动力学研究55

一、研究目的55

二、动物选择55

三、药物在生物样品中的分离与测定55

四、药物动力学参数测定56

五、药物的分布56

六、药物的排泄56

七、药物与血浆蛋白的结合57

八、总结57

九、有关问题57

第四节 作用机制研究58

一、研究目的58

二、研究方法58

三、有关问题58

第四章 新药临床前毒理学评价60

第一节 临床前毒理学评价的目的和意义60

一、目的和意义60

二、总的要求62

第二节 急性毒性试验62

一、目的和意义62

二、基本内容和要求65

三、急性半数致死量常用的统计方法66

四、急性毒性研究中常见的问题66

第三节 长期毒性试验68

一、目的和意义68

二、基本内容和要求69

三、有关问题70

第四节 特殊毒性试验80

一、目的和意义80

二、基本内容和要求81

三、存在问题87

第五节 其他毒性试验90

一、皮肤给药毒性试验90

二、腔道用药毒性试验92

三、药物依赖性试验95

第六节 非临床优良实验研究规范97

一、目的和意义97

二、由来和现状98

三、主要内容99

四、严格管理、认真监督101

五、几点说明103

第五章 实验药理学研究的评估106

第一节 新药药效学异同性研究106

一、药效学定性比较106

二、药效学定量比较107

三、药效学的时效比较107

第二节 新药毒性异同性研究108

一、毒性反应的类型108

二、重视动物反应的种属异同性109

第三节 新药药物代谢动力学异同性研究113

一、质反应比较113

二、量反应比较115

第六章 新药的临床研究118

第一节 新药临床研究的目的和意义118

第二节 新药临床研究的准备和条件119

一、临床研究的依据120

二、研究资格的认可120

三、符合伦理道德121

四、掌握有关资料123

五、试验方案完整124

六、药品供应和管理规定125

第三节 新药临床研究的内容和要求125

一、新药临床试验的内容和要求125

二、新药的生物等效性试验128

三、新药不良反应监测128

四、研究药物代谢、药物相互作用及机制129

第四节 新药临床研究的原则和统计设计方法129

一、新药临床研究的原则129

二、新药临床研究的统计设计方法130

三、临床研究的统计分析与数据处理132

第五节 新药临床研究结果的评估及存在的主要问题133

一、试验设计133

二、数据的收集133

三、结果的分析判断134

第七章 新药研究中的统计学136

第一节 新药研究的统计学设计136

一、基本要素136

二、基本原则136

三、设计类型142

第二节 新药临床前药理毒理学研究常用的统计方法——计算半数致死量常用的统计学方法143

一、急性毒性试验和半数致死量143

二、半数致死量计算常用的统计方法144

三、新药临床前评价常用的其他统计方法147

第三节 生物利用度试验及等效性评价常用的统计方法147

一、生物利用度的概念147

二、生物利用度试验的设计148

三、生物利用度的计算148

四、生物等效性评价常用的统计方法149

第四节 新药临床试验研究的常用统计学方法152

一、统计分析的内容152

二、新药临床试验的统计方法应用152

第八章 药品注册159

第一节 新药注册程序159

一、审批机构159

二、申报注册程序159

三、批准注册160

第二节 新药注册内容160

一、申请临床研究160

二、申请新药证书（试生产）160

三、申请转正（正式生产）160

四、注意事项162

第三节 新药注册审评162

一、药审中心的技术审评162

二、专家会议咨询163

三、专书审评163

第四节 新药注册批准时限163

一、药品注册司形式审查工作时限164

二、药审中心技术审评工作时限164

三、药品检验所实验室技术复核工作时限164

四、SDA审批工作时限164

第九章 新药评价的组织管理166

第一节 国外新药评价的组织管理166

一、美国新药评价的组织管理166

二、欧洲联盟新药评价的组织管理167

三、日本新药评价的组织管理169

四、人用药品注册技术要求的国际协调会议170

第二节 我国新药评价的组织管理171

第三节 理顺各种关系176

一、理顺各组织环节之间的关系176

二、学习与掌握新药审批要求，按法规办事176

三、重视中药研究177

四、创制与仿制新药相结合178

第十章 新药研究与开发181

第一节 新药研究与开发现状181

第二节 新药研究的新技术和新方法184

第三节 新药研究开发中的一些问题188

中华人民共和国药品管理法193

新药审批办法204

新生物制品审批办法211

新药（化学药品）申报资料项目215

放射性新药申报资料项目及说明220

新生物制品申报资料项目224

新药（中药材）申报资料项目227

新药（中药制剂）申报资料项目229

分类与申报资料的说明与注释232

药品生产质量管理规范（1998年修订）235

药品非临床研究质量管理规范243

药品临床试验管理规范250