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1 绪论1

1.1 概述1

1.1.1 医药产业的地位1

1.1.2 医药产业的特点5

1.1.3 新医药开发与研究的意义9

1.2 国外医药产业概况12

1.2.1 国外医药工业产值12

1.2.2 国外医药市场规模14

1.2.3 国外医药产业结构20

1.2.4 国外医药产业发展趋势33

1.3 国内医药产业概况41

1.3.1 药品研发41

1.3.2 医药制造业47

1.3.3 医药进出口贸易67

1.4 国内医药产业法规及政策71

1.4.1 药品上市许可71

1.4.2 药品生产经营许可76

1.4.3 药品的价格调控79

1.4.4 药品的采购模式82

1.4.5 “十一五”期间国内的医药产业政策84

1.5 国内医药知识产权制度94

1.5.1 医药专利保护94

1.5.2 医药商标保护制度106

1.5.3 中药品种保护112

1.5.4 药品行政保护114

1.5.5 医药商业秘密和未披露数据保护116

1.6 江苏省医药产业发展现状、目标、重点及对策建议121

1.6.1 发展现状121

1.6.2 发展目标124

1.6.3 发展重点126

1.6.4 对策建议128

参考文献130

2 化学制药134

2.1 概述134

2.1.1 一般定义134

2.1.2 发展历史134

2.1.3 特性与分类135

2.1.4 产业发展的重要性136

2.2 国内外化学制药产业化现状与发展趋势137

2.2.1 国外化学制药产业现状137

2.2.2 国外化学制药科技发展的特点与趋势145

2.2.3 国内化学制药科技与产业发展的现状与展望147

2.2.4 国内化学制药科技与产业发展面临的挑战与机遇164

2.3 重点领域171

2.3.1 抗肿瘤药物171

2.3.2 心血管系统药物177

2.3.3 神经退行性疾病治疗药物195

2.3.4 精神疾病治疗药物201

2.3.5 抗感染药物206

2.3.6 抗糖尿病药物211

2.3.7 抗结核药物218

2.3.8 抗肝炎药物228

2.3.9 老年性疾病治疗药物233

2.4 新药筛选重点技术241

2.4.1 新药筛选241

2.4.2 药物设计253

2.4.3 药效评价259

2.4.4 药物非临床安全性评价263

2.4.5 药代动力学270

2.4.6 药物质量评价276

2.4.7 药物合成284

2.5 江苏省化学制药产业发展现状、目标、重点领域及对策290

2.5.1 江苏省化学制药产业现状及特点290

2.5.2 江苏省化学制药产业优势领域与品种292

2.5.3 江苏省化学制药产业发展目标、重点及建议292

参考文献295

3 中成药320

3.1 概述320

3.1.1 一般定义320

3.1.2 发展历史321

3.1.3 特性与分类325

3.1.4 产业发展的重要性328

3.2 国内外中成药产业化现状与发展趋势330

3.2.1 国外中成药产业现状330

3.2.2 国内中成药产业现状340

3.2.3 国内外中成药市场需求345

3.2.4 国内外中成药发展趋势346

3.2.5 存在问题348

3.3 重点领域349

3.3.1 组方合理性349

3.3.2 优良中成药二次开发361

3.3.3 重大中药新药创制369

3.4 重点技术377

3.4.1 原料来源377

3.4.2 中药活性成分研究381

3.4.3 作用特点与安全性评价383

3.4.4 质量标准关键技术388

3.4.5 制药工艺391

3.5 江苏省中成药产业发展现状、目标、重点领域及对策397

3.5.1 江苏省中成药产业现状及特点397

3.5.2 江苏省中成药产业优势领域与品种400

3.5.3 江苏省中成药产业发展目标、重点及建议403

参考文献406

4 中药饮片409

4.1 概述409

4.1.1 一般定义409

4.1.2 发展历史412

4.1.3 中药饮片的发展前景414

4.2 国内外中药饮片产业现状与发展趋势428

4.2.1 国外中药饮片产业现状428

4.2.2 国内中药饮片产业现状434

4.2.3 国内外中药饮片市场需求437

4.2.4 国内外中药饮片产业发展趋势438

4.2.5 存在问题439

4.2.6 应对措施442

4.3 重点领域444

4.3.1 中药材生产的规范化444

4.3.2 炮制工艺的规范化447

4.3.3 饮片质量的标准化456

4.3.4 中药饮片企业的GMP改造461

4.4 重点技术464

4.4.1 经典中药炮制重点技术464

4.4.2 颗粒型饮片重点技术474

4.4.3 中药材产地加工-炮制加工一体化重点技术479

4.5 江苏省中药饮片产业发展现状、目标、重点领域及对策481

4.5.1 江苏省中药饮片产业现状及特点481

4.5.2 江苏省中药饮片产业优势领域与品种483

4.5.3 江苏省中药饮片产业发展目标、重点及建议484

参考文献488

5 生物制药490

5.1 概述490

5.1.1 一般定义490

5.1.2 生物制药工业发展史492

5.1.3 生物药物的特性与分类495

5.1.4 生物药物的主要用途504

5.1.5 产业发展的重要性507

5.2 国内外生物制药产业化现状与发展趋势509

5.2.1 国外生物制药产业化现状509

5.2.2 国内生物制药产业化现状513

5.2.3 国内外生物制药市场需求520

5.2.4 国内外生物制药产业发展趋势522

5.2.5 存在问题527

5.3 重点领域528

5.3.1 生化药物528

5.3.2 微生物药物540

5.3.3 生物技术药物547

5.3.4 新型疫苗556

5.3.5 治疗性抗体564

5.3.6 生物诊断试剂571

5.4 重点技术579

5.4.1 基因工程技术579

5.4.2 发酵工程技术582

5.4.3 酶工程技术586

5.4.4 细胞工程与组织工程技术590

5.4.5 抗体工程与疫苗技术594

5.4.6 生物分离工程技术600

5.4.7 基因治疗技术604

5.5 江苏省生物制药产业发展现状、目标、重点领域及对策607

5.5.1 江苏省生物制药产业现状及特点607

5.5.2 江苏省生物制药产业优势领域与品种610

5.5.3 江苏省生物制药产业发展目标、重点及建议610

5.5.4 江苏省可以发展的重大方向613

参考文献615