图书介绍

国外食品药品法律法规编译丛书 美国罕见病药物法律法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

国外食品药品法律法规编译丛书 美国罕见病药物法律法规
  • 蒋蓉著 著
  • 出版社： 北京：中国医药科技出版社
  • ISBN：9787506796743
  • 出版时间：2018
  • 标注页数：100页
  • 文件大小：8MB
  • 文件页数：114页
  • 主题词：疑难病－用药法－药品管理法－美国

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图书目录

第一章 法规1

联邦食品药品和化妆品法案1

分章B——罕见病用药1

罕见病药物法案18

简称18

《联邦食品药品和化妆品法案》修正案19

“罕见病药物的认定20

“对未获专利的罕见病药物的保护21

“罕见病药物研究的公开协议22

“分章A——药物和器械”23

FDA安全及创新法案52

第九章 药物审批和患者可及性52

第二章 指南65

罕见病：药物工业发展指南的常见问题65

Ⅰ.引言66

Ⅱ.背景67

Ⅲ.自然史研究68

Ⅳ.疾病病理生理学和生物标记物的使用71

Ⅴ.非临床研究73

Ⅵ.临床有效终点76

Ⅶ.证明有效性和安全性80

Ⅶ.化学、制造和控制83

附录 名词术语总表91

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