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第一篇 中药炮制工程学总论1

第一章 绪论1

第一节 中药炮制工程学概述1

一、中药饮片的分类与生产工序1

二、中药炮制工程学的含义2

三、中药炮制工程学研究的对象及意义2

四、中药炮制工程学研究的内容3

第二节 中药炮制工程学研究的目标和任务3

一、推进中药炮制工艺的规范化3

二、加强中药炮制装备的研究4

三、深入中药饮片生产工序监控的研究4

四、中药饮片生产过程合理布局的研究5

第三节 中药炮制工程的设计要求6

一、按照中药饮片GMP及国家相关规定进行设计6

二、中药饮片工程设计的总体布局必须合理6

三、采用先进成熟的技术、合理的工艺进行设计6

四、对中药饮片工程设计的人员要求7

第二章 中药炮制对药物的影响7

第一节 中药炮制的目的7

一、纯净药材7

二、降低毒副作用8

三、改变药性8

四、增强药效9

五、调节作用9

六、矫味抑臭9

七、除去有害酶的活性9

八、便于调剂制剂10

第二节 中药炮制对药性的影响10

一、炮制对“四气”、“五味”的影响10

二、炮制对升降浮沉的影响11

三、炮制对归经的影响12

四、炮制对毒性的影响12

第三节 中药炮制对理化性质的影响13

一、净制对药物理化性质的影响14

二、切制对药物理化性质的影响14

三、炮制对药物理化性质的影响16

四、炮制对药物中生物碱类成分的影响20

五、炮制对药物中苷类成分的影响21

六、炮制对药物中挥发油类成分的影响21

七、炮制对药物中油脂类成分的影响22

八、炮制对药物中有机酸类成分的影响22

九、炮制对药物中鞣质类成分的影响23

十、炮制对药物中氨基酸、蛋白质类成分的影响23

十一、炮制对药物中树脂类成分的影响24

十二、炮制对药物中无机成分的影响24

第四节 中药炮制对药理作用的影响24

一、当归炮制对药理作用的影响25

二、黄芪炮制对药理作用的影响25

三、怀牛膝炮制对药理作用的影响26

四、藤黄炮制对药理作用的影响26

五、水蛭炮制对药理作用的影响26

六、蟾酥炮制品对药理作用的影响27

七、雄黄炮制对药理作用的影响……一27

八、自然铜炮制对药理作用的影响27

九、代赭石炮制对药理作用的影响28

十、商陆炮制对药理作用的影响28

十一、马钱子炮制对药理作用的影响28

十二、苍耳子炮制对药理作用的影响28

十三、姜炮制对药理作用的影响28

十四、青皮炮制对药理作用的影响29

十五、莪术炮制对药理作用的影响29

十六、续断炮制对药理作用的影响29

十七、豨莶草炮制对药理作用的影响29

十八、女贞子炮制对药理作用的影响30

十九、桑白皮炮制对药理作用的影响30

二十、肉豆蔻炮制对药理作用的影响30

二十一、半夏炮制品对药理作用的影响31

二十二、艾叶炮制对药理作用的影响31

第五节 中药炮制对制剂的影响31

一、增强制剂中药物的作用31

二、保证制剂中各药的比例准确32

三、增强对病变部位的作用32

四、突出临床所需要的药效32

五、消减制剂中某些药物的副作用32

六、调整制剂的适应证，扩大应用范围33

七、适应制剂剂型的要求，保证临床安全有效33

第六节 中药炮制对疗效的影响34

一、中药炮制是中医临床用药的基本要求34

二、中药炮制直接影响疗效35

第三章 中药炮制基本单元操作原理40

第一节 中药炮制单元操作的基本概念40

一、中药炮制的基本方法40

二、基本单元操作40

三、中药炮制工程单元操作的基本原理41

第二节 基本规律41

一、物料衡算41

二、能量衡算42

三、物系的平衡关系42

四、传递速率42

第三节 流体动力过程42

一、流体动力过程的概念42

二、流体静力学的概念46

三、流体的流动47

第四节 传热过程52

一、传导传热52

二、对流传热53

三、热辐射56

四、传热计算57

第五节 传质分离过程61

一、蒸馏61

二、吸收62

三、萃取62

四、浸取65

第六节 中药提取浓缩67

一、固定床提取系统67

二、进级逆流提取工艺68

三、固定床进级逆流提取成套设备的应用69

第二篇 中药炮制工程各论74

第一章 中药传统炮制设备74

一、净制工具74

二、切制工具75

三、捣碾工具75

四、干燥设备77

五、煅药用具77

六、蒸药用具78

第二章 净制工程78

第一节 概述78

一、非药用部位的去除78

二、杂质的去除79

三、净药材的质量要求和检查方法79

第二节 净制机械80

一、风选机械80

二、筛选机械82

三、磁选机械84

四、中药材干洗机械85

五、中药材水洗机械86

六、中药材的挑选87

第三章 粉碎工程88

第一节 概述88

一、粉体的性质88

二、物料的机械性质93

三、粉体尺度的减小94

第二节 粉碎及筛分过程95

一、粉碎的基本原理95

二、筛分过程基本原理99

第三节 粉碎与筛分机械99

一、粉碎机的施力作用分类及选择99

二、粉碎机械100

三、筛分设备106

第四章 切制工程109

第一节 概述109

一、药材软化处理现状109

二、药材软化处理的技术要求110

三、中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法110

第二节 软化设备111

一、高真空气相置换润药机111

二、立式真空加温润药机114

三、卧式真空加温润药机115

四、回转式全浸润罐116

五、减压冷浸软化机117

六、蒸煮机械118

第三节 中药切制概述120

一、饮片切制类型120

二、饮片切制方法121

第四节 切制设备123

一、剁刀式切药机123

二、转盘式切药机126

三、直线往复式切药机128

四、旋料式切药机132

五、多功能切药机134

六、刨片机135

七、镑片机137

第五章 干燥工程138

第一节 概述138

一、中药饮片的干燥加工138

二、中药饮片干燥工程现状138

第二节 中药饮片热风干燥基础数据的实验研究139

一、实验装置139

二、27种中药饮片试验结果140

三、饮片热风与红外线干燥基础数据实验研究的主要结论143

第三节 干燥原理与中药饮片常用干燥设备144

一、干燥原理144

二、常用干燥设备144

第六章 炒制工程155

第一节 概述155

一、清炒与加辅料炒155

二、炒制的温度160

第二节 炒制设备161

一、平锅式炒药机161

二、CYY型自动控温炒药机161

三、中药微机程控炒药机164

第七章 炙制工程164

第一节 概述164

一、酒炙165

二、醋炙165

三、盐炙166

四、姜炙166

五、蜜炙167

六、油炙167

第二节 炙制设备168

第八章 煅制工程168

第一节 煅法168

一、明煅169

二、煅淬169

三、焖煅170

第二节 煅制设备170

一、明煅及淬制的常用设备170

二、焖煅设备172

第九章 其他炮制工程173

第一节 蒸法173

一、清蒸173

二、酒蒸173

三、醋蒸174

四、黑豆汁蒸174

五、豆腐蒸174

六、现代蒸制设备175

第二节 煮法176

一、清水煮176

二、甘草汁煮177

三、豆腐煮177

四、现代煮制用的机械设备177

第三节 燀法178

一、燀法简介178

二、现代蒸、炖、煮、燀用的机械设备179

第四节 复制法180

一、炮制方法180

二、辅料用量180

三、炮制作用181

第五节 发酵法181

一、发酵的外部条件181

二、成品质量181

三、炮制方法181

四、炮制作用181

第六节 发芽法181

一、发芽法简介181

二、现代发芽用的设备182

第七节 煨法182

一、炮制方法183

二、辅料用量183

三、注意事项183

四、炮制作用183

第八节 制霜法183

一、去油制霜183

二、析出结晶制霜184

三、升华制霜184

四、煎煮制霜184

第九节 提净法184

一、炮制方法184

二、辅料用量185

三、炮制作用185

第十节 水飞法185

一、水飞法简介185

二、现代常用的研磨机器185

第十一节 拌制法186

一、操作方法186

二、辅料用量186

三、炮制作用186

第十二节 干馏法187

一、操作方法187

二、炮制作用187

第十章 中药配方颗粒187

第一节 概述187

一、中药配方颗粒的特点187

二、中药配方颗粒的名称188

第二节 中药配方颗粒制作工艺189

一、水溶性颗粒剂的制作189

二、混悬性颗粒剂的制法193

三、泡腾性颗粒剂的制法193

第三节 中药配方颗粒的质量要求及保证措施193

一、《中国药典》对颗粒剂的质量要求193

二、中药配方颗粒质量保证措施194

第三篇 中药饮片的包装与储藏196

第一章 中药饮片的包装196

第一节 概述196

一、中药饮片的包装目的196

二、饮片包装的作用及分类197

第二节 中药饮片的包装材料198

一、包装材料应符合的条件198

二、饮片常用的包装材料198

三、复合膜包装材料201

四、饮片包装材料的发展203

第三节 中药饮片的包装技术204

一、饮片霉腐的形成与防治204

二、防霉防腐包装技术206

第四节 中药饮片的包装设计208

一、饮片的包装设计应符合国家规定的原则208

二、正确选用包装材料与容器208

三、饮片包装装潢设计209

第五节 饮片包装的工艺操作与装备209

一、饮片包装采用的工艺操作209

二、饮片包装设备211

第二章 中药饮片的储藏212

第一节 中药饮片储藏的要求212

一、仓库及环境的要求212

二、仓库设施与设备要求212

三、饮片经营仓储的要求213

第二节 中药饮片储藏的管理和养护213

一、中药饮片储藏的管理213

二、中药饮片储藏的养护管理214

三、中药饮片储藏的质量控制214

四、古代中药饮片的储藏与养护215

五、现代中药饮片的储藏与养护216

六、中药饮片品种的养护217

第三节 中药饮片仓储的防护措施217

一、中药饮片仓储的霉腐防护217

二、中药饮片仓储的防虫218

三、中药饮片仓库的熏库措施225

第四篇 中药饮片的质量控制226

第一章 中药材的质量控制226

第一节 中药饮片涉及的药材资源226

一、我国中药饮片涉及的药材资源226

二、我国的药材资源状况228

三、加强中药资源的保护管理229

第二节 原料药材的质量231

一、药材的类别与质量231

二、实施中药材GAP，保证药材质量232

第三节 药材的质量评价233

一、药材与中药饮片的品质评价233

二、药材与中药饮片品质评价的方法234

三、中药材及其饮片质量的制约因素234

四、完善与建立药材与中药饮片的评价标准236

第二章 常用炮制辅料的质量要求237

第一节 液体辅料237

一、酒237

二、醋238

三、蜂蜜238

四、油239

五、药汁240

第二节 固体辅料241

一、食盐241

二、麦麸242

三、其他固体辅料242

第三章 中药饮片的工艺规范化244

第一节 中药饮片的生产与加工244

一、管理体制245

二、中药饮片生产与加工的炮制理论研究245

三、原料药材生产对中药饮片的影响246

四、中药饮片生产与加工的规范246

五、饮片生产的标准化246

第二节 中药饮片炮制的规范化246

一、我国中药饮片炮制的规范化研究246

二、中药炮制的一般工艺流程247

三、饮片炮制的规范示例247

第四章 中药饮片的质量标准化251

第一节 中药饮片标准化面临的问题251

一、原料中药材的质量问题251

二、质量标准不适应现代发展的需要252

三、缺乏中药饮片加工设备的标准化252

四、中药饮片的炮制规范不统一，各自为政252

五、中药饮片的检测设备缺乏规范和统一253

六、中药饮片的储藏保管不标准253

七、中药饮片的包装不标准253

第二节 推进中药饮片标准化进程253

一、中药饮片标准化的作用与意义253

二、建立与完善中药饮片的质量标准255

三、积极探索与完善中药饮片的质量标准256

第五章 中药饮片的质量控制技术257

第一节 中药饮片常规的质量控制258

一、药材净度258

二、片形及粉碎粒度259

三、色泽259

四、气味260

五、水分260

六、灰分261

七、浸出物261

八、毒性成分261

九、卫生学检查262

十、包装检查262

第二节 中药饮片的质量控制技术262

一、显微鉴别262

二、理化鉴定263

三、标示成分或有效成分268

四、物理常数268

五、指纹图谱269

第三节 中药饮片的检测仪器274

一、一般、常规的主要检测设备274

二、主要精密仪器275

第五篇 中药饮片厂的设计277

第一章 概述277

第一节 中药饮片厂的设计原则与依据277

一、遵照国家有关法规及规范进行工厂设计277

二、采用先进合理的工艺、技术与装备进行设计278

三、正确的设计构思及规划279

第二节 中药饮片厂的设计工作279

一、工程前期279

二、项目的初步设计阶段279

三、项目的施工图设计阶段280

四、现场施工、建成调试、试车及工程验收阶段280

第二章 中药饮片厂的设计280

第一节 中药饮片厂的设计阶段与内容280

一、设计的依据及有关资料的收集280

二、初步设计280

三、施工图设计282

第二节 厂址选择与总图设计284

一、中药饮片厂的厂址选择284

二、中药饮片厂的总平面图规划设计287

第三节 中药饮片厂车间布置与设计294

一、车间布置设计总则294

二、车间布置设计内容295

第四节 仓储设计305

一、中药材的储存与管理305

二、中药材及饮片仓库的建筑要求306

三、仓库的类型307

四、现代仓储设备308

五、中药材及饮片的分类储存308

第五节 中药饮片厂公用系统设计和非工艺设计310

一、中药饮片厂土木建筑设计与给排水设计310

二、饮片厂采暖设计、通风设计、空调设计、净化设计318

三、中药饮片厂的电气设计、仪表设计及自动控制设计321

第六节 中药饮片厂的卫生与安全技术327

一、饮片厂的安全卫生328

二、饮片生产厂的防火与防爆336

第三章 除尘工程342

第一节 除尘工程的有关标准342

一、环境空气质量标准342

二、粉尘排放标准343

三、噪声和振动标准354

第二节 产尘设备的密闭及抽风除尘357

一、设备密闭357

二、抽尘罩359

第三节 除尘系统和排尘装置选择与设计362

一、除尘系统的组成362

二、除尘系统的分类和选择362

三、除尘系统的设计步骤364

第四节 除尘设备366

一、常用除尘设备的性能366

二、除尘设备的选择368

三、各种除尘设备工作原理及特点369

第四章 中药饮片厂的环境保护393

第一节 概述393

一、饮片工业生产的污染特点393

二、保护环境的有效途径395

第二节 废水处理396

一、常用水污染指标396

二、废水处理级数397

三、常用废水处理法397

第三节 废气处理399

一、机械除尘400

二、过滤除尘400

三、洗涤除尘402

第四节 废渣处理402

一、进一步提取有效成分403

二、作饲料或有机肥料403

三、药渣作为可再生能源的开发利用403

四、焚烧与填埋404

第五节 噪声控制404

一、噪声是当今世界三大环境公害之一404

二、噪声的计量405

三、噪声的控制技术405

第五章 项目的技术经济分析与工程概算407

第一节 工程项目的技术经济指标体系407

第二节 投资408

一、投资的组成408

二、投资的计算410

三、流动资金412

第三节 成本412

一、成本的分类412

二、成本的组成412

三、成本的估算412

第四节 销售收入、税金和利润415

一、销售收入415

二、税金416

三、利润416

第五节 财务评价417

一、财务评价指标417

二、不确定性分析420

第六节 工程概算421

一、工程项目的层次划分421

二、单位工程概算422

三、综合概算423

四、总概算423

第六篇 中药饮片厂的管理424

第一章 中药饮片厂GMP管理的实施424

第一节 中药饮片厂实施GMP的必然性424

一、我国药品管理部门对生产中药饮片的规定424

二、中药饮片厂实施GMP的必然性424

第二节 推进中药饮片GMP与标准化425

一、我国积极推进中药饮片GMP实施425

二、实现饮片生产的标准化425

三、影响中药饮片实施GMP的因素425

四、推进中药饮片GMP实施工作426

第三节 实施GMP的要素426

一、重视人员培训426

二、抓好硬件改造427

三、做好软件的编写427

四、落实组织实施427

第二章 企业的文件管理428

第一节 企业文件管理系统428

一、文件的分类管理428

二、文件的编码管理430

第二节 文件的管理431

一、文件的编制431

二、文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序432

三、档案管理和保密管理432

第三章 组织管理机构、人员配置433

第一节 建立完善的组织机构433

一、机构设置的原则433

二、机构设置433

三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任433

第二节 人员配置435

一、人员配置的要求435

二、如何配置人员436

第三节 职工培训436

一、职工培训的原则436

二、培训基本内容437

三、培训方式437

四、培训的考核与管理437

五、建立人员培训管理规程并进行记录437

第四章 厂房设施与设备的管理437

第一节 厂区环境与厂房布局437

一、厂区环境的要求437

二、厂房及布局的要求437

第二节 饮片厂的主要设施438

一、建立储存用房438

二、建立实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房438

三、对“三废”进行治理439

四、对厂房设施、公用工程管理439

五、厂房的空气净化442

六、工艺用水444

七、工艺用气447

八、供热蒸汽的管理447

九、供电、配电448

第三节 饮片生产的设备与管理449

一、饮片生产设备的要求449

二、车间或区域划分与设备配置450

三、生产设备要求451

四、中药炮制的主要设备452

五、饮片企业的设备管理452

第五章 物料与卫生管理454

第一节 物料的管理454

一、物料及质量要求454

二、物料的购进454

三、物料的储存457

四、物料的发放460

五、标签、使用说明书管理461

第二节 卫生管理461

一、厂区、厂房卫生的管理461

二、卫生状态的管理462

三、工艺卫生463

四、洁净区工艺卫生管理464

五、人员卫生465

第六章 验证管理466

第一节 验证466

一、验证定义466

二、验证方式分类466

三、验证组织467

四、验证文件467

第二节 验证项目及实例467

一、厂房与设施验证468

二、关键设备验证468

三、生产工艺及变更的验证468

四、验证实例468

第七章 生产管理与质量管理475

第一节 生产管理的文件475

一、饮片生产管理文件范围475

二、饮片生产工艺规程475

三、岗位操作法或标准操作规程477

四、批记录480

第二节 饮片生产过程管理480

一、生产管理过程的准备480

二、计划、物料平衡与核算管理482

三、生产定置与产品清场管理483

四、生产试验与偏差的管理484

五、生产用水、用气管理485

六、批量、批号、批记录管理485

七、技术分析与事故管理486

八、防止饮片污染与混淆488

九、包装管理490

十、毒性饮片的管理491

第三节 饮片质量的管理492

一、饮片质量管理相关的制度492

二、质量管理标准操作规程501

三、质量标准和检验512

四、企业的自检514

第四节 饮片销售与收回管理514

一、成品销售管理514

二、成品退货管理515

三、成品收回管理515

四、投诉处理516

五、用户访问管理516

六、药品不良反应监测报告管理517

七、向药品监督管理部门报告的管理517

附录 饮片机械行业标准519

参考文献564