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第一章绪论1

第一节药事管理概述1

一、药事及药事管理的含义1

二、药事管理的重要性2

第二节药事管理学科的发展、性质和定义3

一、药事管理学科发展概况4

二、药事管理学科的性质、定义7

第三节药事管理学课程概述8

一、我国药事管理学课程的基本内容9

二、《药事管理学》教材的结构与特点11

三、《药事管理学》课程的教学方法12

四、学习药事管理学的目的和意义12

第四节药事管理研究特征与方法类型14

一、药事管理研究性质及特征14

二、药事管理研究过程与步骤14

三、药事管理研究方法16

第二章药品监督管理19

第一节药品及其管理分类19

一、药品的定义19

二、药品管理的分类20

三、药品的质量特性和商品特征21

第二节药品监督管理23

一、药品监督管理的性质和作用23

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系24

三、药品监督管理的行政职权和行政行为26

第三节药品标准与药品质量监督检验28

一、药品标准28

二、国家药品标准28

三、药品质量监督检验29

四、药品质量公告30

第四节国家基本药物制度31

第五节药品分类管理35

一、药品分类管理概况35

二、处方药管理36

三、非处方药管理37

第六节药品不良反应报告和监测的管理40

一、药品不良反应报告和监测制度的建立40

二、有关药品不良反应用语的含义和分类41

三、药品不良反应报告与监测的实施42

第三章药事组织47

第一节药事组织概述47

一、药事组织的含义47

二、药事组织的类型47

第二节药品监督管理组织49

一、药品监督管理组织体系49

二、国家和省级药品监督管理部门职责51

三、药品监督管理的相关部门53

第三节药品技术监督管理机构54

一、药品检验机构54

二、国家药典委员会55

三、其他药品技术监督管理机构简介56

第四节药学教育、科研组织和社会团体58

一、药学教育组织58

二、药学科研组织58

三、药学社团组织58

第五节国外药事管理体制及机构60

一、美国药品监督管理体制及机构61

二、日本药品监督管理体系及机构62

三、世界卫生组织63

第四章药学技术人员管理66

第一节药学技术人员概述66

第二节药师及其管理67

一、药师的定义和类别67

二、药师的功能68

第三节药师法规71

一、药师法的历史发展71

二、药师法的内容72

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》74

第四节药学职业道德76

一、建立药业现代化的道德秩序76

二、药学职业道德原则77

三、药学职业道德规范78

第五节药品生产、经营、医院药学的道德要求83

一、药品生产的道德要求83

二、药品经营的道德要求83

三、医院药学工作的道德要求84

第五章药品管理立法86

第一节药品管理立法概述86

一、药品管理立法与药事管理法的概念86

二、药品管理立法的基本特征89

三、药品管理立法的历史发展89

四、我国的药品管理立法90

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍93

一、总则93

二、药品生产企业管理95

三、药品经营企业管理97

四、医疗机构的药剂管理100

五、药品管理102

六、药品包装的管理105

七、药品价格和广告的管理106

八、药品监督108

九、法律责任110

十、附则119

第六章药品注册管理122

第一节药品注册管理的发展122

一、国外药品注册管理的发展122

二、我国药品注册管理的发展及现状124

第二节药品注册的有关概念128

一、药品注册的概念128

二、药品注册分类129

三、药品注册申请130

四、药品注册申请人131

五、药品注册管理机构131

六、药品注册管理的中心内容和原则131

七、药品注册中知识产权问题的规定132

第三节药物的临床前研究和临床研究管理133

一、药物的临床前研究133

二、药物的临床研究134

三、GLP和GCP136

第四节药品的申报与审批138

一、新药的申报与审批138

二、仿制药的申报与审批142

三、进口药品的申报审批143

四、非处方药的申报审批145

五、药品补充申请的申报与审批146

六、药品技术转让的申报与审批147

七、药品再注册149

八、药品批准证明文件的格式150

第五节药品注册的其他规定和法律责任151

一、药品注册检验151

二、药品注册标准151

三、药品注册时限152

四、药品注册复审152

五、法律责任153

第七章特殊管理的药品155

第一节特殊管理的药品概述155

一、特殊管理的药品及其特殊性155

二、药物滥用和毒品的危害155

第二节麻醉药品、精神药品的管制156

一、麻醉药品和精神药品概述156

二、国际麻醉药品管制机构157

三、我国麻醉药品、精神药品的管理概况158

第三节麻醉药品和精神药品的管理160

一、麻醉药品和精神药品的管理体制160

二、麻醉药品和精神药品的品种和范围160

三、种植、实验研究和生产管理161

四、经营管理163

五、使用管理164

六、储存和运输管理166

七、监督管理167

八、法律责任168

第四节医疗用毒性药品的管理171

一、医疗用毒性药品的概念和品种171

二、毒性药品的生产管理171

三、毒性药品的经营和使用管理172

四、法律责任172

第五节放射性药品的管理172

一、放射性药品的概念和种类172

二、放射性药品的研制、生产和经营管理173

三、放射性药品的使用管理174

第六节其他实行特殊管理的药品174

一、易制毒化学品的管理174

二、兴奋剂的管理175

三、生物制品批签发的管理177

第八章中药管理180

第一节中药及其作用180

一、中药的概念及其作用180

二、中药品种及其行业发展概况181

三、中药现代化发展概述182

第二节中药管理有关规定184

一、中药材管理规定185

二、中药饮片管理规定186

三、中成药管理规定189

第三节中药品种保护条例189

一、中药品种保护的目的和意义189

二、中药品种保护条例》的适用范围及管理部门190

三、中药保护品种的范围和等级划分190

四、申请中药品种保护的程序191

五、中药保护品种的保护措施191

第四节野生药材资源保护管理条例193

一、野生药材资源保护的目的及其原则193

二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录193

三、野生药材资源保护管理的具体办法194

第五节《中药材生产质量管理规范（试行）194

一、GAP基本概况195

二、GAP主要内容介绍195

三、中药材生产质量管理规范认证197

第九章药品知识产权保护200

第一节药品知识产权概述200

一、知识产权的概念及种类200

二、药品知识产权的概念、种类及保护意义201

三、药品知识产权的特征202

第二节药品专利保护204

一、专利制度概述204

二、药品专利的概念、分类205

三、药品专利的申请与授权206

四、药品专利侵权的保护208

第三节药品商标保护209

一、商标的概念、特征和分类209

二、药品商标的概念、特殊要求及功能与作用210

三、药品商标权的取得及内容211

四、药品商标侵权的保护212

第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护213

一、医药商业秘密的概念、特征213

二、医药商业秘密的内容214

三、医药商业秘密的保护方式215

四、医药未披露数据的保护217

第十章药品信息管理220

第一节药品信息管理概述220

一、药品信息的含义和特征220

二、药品信息的分类和收集222

三、药品信息管理224

第二节药品说明书和标签管理225

一、药品说明书和标签管理概述225

二、药品说明书管理规定226

三、药品标签管理规定230

第三节药品广告管理232

一、药品广告管理概述232

二、药品广告审查办法234

三、药品广告审查发布标准237

第四节互联网药品信息服务管理239

一、互联网药品信息服务概述239

二、互联网药品信息服务的审批239

三、互联网药品信息服务的管理规定241

四、处罚规定242

第十一章药品生产监督管理244

第一节药品生产与药品生产企业244

一、生产管理244

二、质量管理的概念、原则245

三、药品生产与药品生产企业246

四、现代制药工业的现状与发展249

第二节药品生产监督管理253

一、开办药品生产企业的申请与审批253

二、《药品生产许可证》管理254

三、药品委托生产的管理255

四、药品生产监督检查256

第三节《药品生产质量管理规范》及其认证管理257

一、GMP制度的概述257

二、GMP的主导思想和特点258

三、我国GMP的主要内容259

四、GMP认证管理267

第四节药品召回管理270

一、药品召回及其分类271

二、药品主动召回271

三、药品责令召回272

四、法律责任273

第十二章药品经营监督管理276

第一节药品经营管理概述276

一、药品销售渠道的性质及类型276

二、药品经营企业的经营方式和范围277

三、药品批发企业278

四、药品零售机构279

第二节药品流通的监督管理282

一、药品流通监督管理概况282

二、药品流通监督管理主要方面283

三、《药品流通监督管理办法》285

第三节我国的《药品经营质量管理规范》286

一、GSP概述286

二、GSP的主要内容287

三、GSP规定的管理职责和制度287

四、GSP规定的人员和培训288

五、GSP对设施与设备的规定289

六、GSP对药品经营过程质量控制的规定289

七、GSP认证管理291

第四节药品电子商务294

一、电子商务概述295

二、药品电子商务概述296

三、互联网药品交易服务管理规定297

第十三章医疗机构药事管理302

第一节医疗机构与药事管理302

一、医疗机构及医疗机构药学服务302

二、医疗机构药事管理303

三、医疗机构药事管理组织和药学部门304

第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备306

一、医疗机构药剂科306

二、药剂科的组织结构308

三、药剂科的人员配备308

第三节调剂业务和处方管理310

一、调剂工作概述311

二、调剂工作的组织312

三、药品单位剂量调配系统313

四、处方管理314

五、临床静脉用药集中调配的管理318

第四节医疗机构制剂管理321

一、加强医疗机构制剂法制化管理321

二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定321

第五节医疗机构药品供应管理323

一、采购药品管理323

二、药品保管324

三、药品分级管理制度326

第六节药物临床应用管理326

一、药物临床应用管理概述326

二、临床不合理用药现状和分析327

三、药物临床应用管理的实施329

四、药学保健331

主要参考文献335

英汉词汇对照表336

汉英词汇对照表343