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第一章 临床工程发展概述1

1 临床工程基本内涵1

1.1 临床工程及其相关概念1

1.2 临床工程的作用和价值1

1.3 临床工程的核心功能1

1.4 临床工程的研究方向2

1.5 临床工程的支撑环境2

2 临床工程发展历程3

2.1 维修和采供阶段3

2.2 应用质量和风险管理阶段3

2.3 多元化融合发展阶段4

2.4 医疗技术管理与服务阶段4

3 临床工程发展现状4

3.1 临床工程蓬勃发展4

3.2 临床工程职能面临发展转型7

3.3 研究机构为临床工程基础性研究指明方向8

3.4 行业学会面临的新任务9

4 存在的主要问题9

4.1 在医疗卫生体系中力量薄弱9

4.2 从业人员职业资格证书制度落实不到位10

4.3 在医院环境中职能定位不清晰10

4.4 法规与标准体系不健全10

4.5 从业人员技术水平良莠不齐11

5 发展方向12

5.1 从职能工作向学科建设转型12

5.2 完善职业资格认证体系12

5.3 完善学历教育、继续教育和培训体系12

5.4 推动临床工程法规与标准体系建设12

5.5 与国际接轨12

第二章 医疗器械的应用质量和风险管理12

1 概述14

1.1 应用质量管理与质量控制14

1.2 安全与风险管理14

1.3 医疗器械应用质量管理的内容15

1.4 医疗器械风险管理的内容15

2 现状15

2.1 国内外医疗器械应用质量管理现状15

2.2 国内外在用医疗器械风险管理现状17

2.3 高风险类设备设施使用安全监督管理21

3 存在问题与未来发展展望22

3.1 医疗器械应用质量管理需进行体系化建设22

3.2 医疗器械临床使用安全管理规范需进一步落实23

3.3 质量检测与计量检定工作边界需进一步明确23

3.4 建立与完善医疗器械质量检测标准24

第三章 医疗器械卫生技术评估24

1 概述25

1.1 基本概念25

1.2 卫生技术评估和卫生技术监管、卫生技术管理之间的联系25

1.3 医疗器械卫生技术评估的范畴25

1.4 医院开展卫生技术评估的必要性和意义26

2 现状27

2.1 医院开展卫生技术评估面临的挑战27

2.2 国外开展医院卫生技术评估的现状28

2.3 国内开展医院卫生技术评估的现状31

3 医院医疗器械卫生技术评估存在的问题35

3.1 缺乏相关标准、行动指南与成功案例35

3.2 医院医疗器械卫生技术评估的重视不足36

3.3 医疗机构卫生技术评估人才紧缺36

4 建议36

4.1 政策支持36

4.2 联合开展卫生技术评估继续教育和培训37

4.3 鼓励医院建立医疗器械卫生技术评估团队37

第四章 临床工程标准体系39

1 概述39

1.1 基本概念39

1.2 标准分类40

1.3 为什么需要标准40

2 临床工程／医疗器械标准现状40

2.1 国外医疗器械标准的现状40

2.2 国内医疗器械标准的现状43

2.3 医疗器械标准对比45

3 临床工程标准的问题45

3.1 临床工程标准化建设的重要性意识不足45

3.2 管理体制不健全46

3.3 基础研究能力较弱46

4 建议46

4.1 重视和评估临床工程标准在技术管理和技术监督中的作用46

4.2 筹建临床工程标准的技术机构47

4.3 开展临床工程标准体系研究47

5 发展趋势47

5.1 管理标准将得到快速发展47

5.2 非强制性的标准将得到更多采用47

5.3 鼓励和支持使用国际标准47

第五章 医疗器械的合理使用49

1 概述49

1.1 医疗器械合理使用的定义49

1.2 合理使用的影响因素49

1.3 医疗器械合理使用的表现形式49

1.4 合理用药的内涵建设50

2 现状50

2.1 医疗设备的配置情况50

2.2 医疗设备的合理使用现状52

2.3 医用耗材的合理使用现状54

2.4 合理使用的评价标准55

3 存在问题与未来发展展望57

3.1 存在问题57

3.2 未来发展展望57

第六章 医疗设备的维护管理59

1 概述59

1.1 维护的相关定义59

1.2 医疗设备维护的模式59

1.3 维护保障体系59

1.4 医院医疗设备维护的特点60

2 现状60

2.1 国内外概况60

2.2 预防性维护62

2.3 医疗设备维修64

2.4 维护保障体系66

3 发展建议67

3.1 建立医院与供应商互相配合的维护模式67

3.2 建设临床工程人才队伍67

3.3 重新定位制造商售后服务68

3.4 建设医疗设备维护管理体系68

第七章 医疗器械的购置和供应管理68

1 概述70

1.1 购置和供应管理的相关定义70

1.2 购置和供应管理在医院中的作用70

1.3 医疗器械购置和供应管理的特点72

2 现状72

2.1 医疗设备购置管理概况72

2.2 医用耗材购置与供应管理73

2.3 购置管理的其他环节75

3 存在问题与发展趋势76

3.1 采管分离是医疗器械购置管理的主要趋势76

3.2 医院技术评估是资源合理配置的重要手段76

3.3 开展购置后期的追踪和评价实现资源利用最大化76

3.4 建立为现代物流服务的大数据监管平台76

第八章 人才资源和队伍建设78

1 学科发展人才为本78

1.1 临床工程人员概述78

1.2 知识体系和课程设置78

1.3 临床工程人才培养79

1.4 临床工程技术人员专业技术资格发展80

2 医院临床工程人才现状81

2.1 人才队伍现状调查分析81

2.2 临床工程人员配置研究现状84

2.3 专业人员需求估计85

3 问题和建议86

3.1 存在问题86

3.2 对策与建议86

第九章 临床工程和信息技术89

1 背景89

1.1 基本概念89

1.2 医疗器械技术与信息技术的融合90

2 国内外现状93

2.1 国外现状93

2.2 国内现状97

3 问题100

3.1 国内法规、标准和规范不完善100

3.2 信息孤岛100

3.3 成本因素100

3.4 成功案例较少，绩效数据缺失100

3.5 CE和IT之间缺乏有效的合作机制101

4 建议101

4.1 政府出台相关法规、标准，建立监管体系101

4.2 行业协会、学术组织推动101

4.3 企业遵循开放标准101

4.4 医疗机构重视，培养人才102

4.5 临床工程和信息技术专业的合作102

第十章 临床工程和医疗器械创新102

1 概述105

1.1 创新105

1.2 医疗器械创新105

1.3 核心竞争力105

1.4 创新医疗器械105

1.5 国产医疗器械（设备）106

2 医疗器械自主创新的意义106

2.1 符合国家重大发展战略106

2.2 促进民族医疗工业发展106

2.3 符合医疗技术发展的规律106

2.4 有利于医院临床工程部门成果转化与人才培养107

3 国内外医疗器械创新现状107

3.1 国外现状107

3.2 国内现状110

4 问题110

4.1 医疗器械行业创新体系建设不完善111

4.2 科研院校和临床未形成有效的创新机制111

4.3 医疗机构对医疗器械的创新重视不足111

4.4 临床工程人员开展科研较困难111

5 建议112

5.1 创新机制改革112

5.2 政府体制支持112

5.3 加强产学研用联合112

5.4 鼓励临床工程人员参与创新112