图书介绍

中药新药成药性风险管理研究2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

中药新药成药性风险管理研究
  • 佟笑，陈玉文著 著
  • 出版社： 沈阳：辽宁大学出版社
  • ISBN：9787561094822
  • 出版时间：2019
  • 标注页数：156页
  • 文件大小：16MB
  • 文件页数：164页
  • 主题词：中成药－风险管理－研究

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图书目录

第一章 绪论1

1.1 研究背景1

1.2 文献综述2

1.3 研究目的与意义9

1.4 创新点10

1.5 研究方法10

1.6 本书结构12

第二章 概念界定与风险管理理论回顾13

2.1 相关概念13

2.2 风险的基本特征16

2.3 项目风险管理相关理论回顾18

第三章 中药新药的研发过程及其基本要求23

3.1 中药新药研究与开发的基本程序23

3.2 中药新药的注册管理概述25

3.3 中药新药注册审批的基本程序27

3.4 中药新药注册申请资料的基本要求29

3.5 中药新药研究与开发的特点29

第四章 我国中药新药注册申请与获批情况31

4.1 2010-2015年我国中药新药注册申请情况31

4.2 2010-2015年我国中药新药获批情况35

4.3 2010-2015年我国中药新药注册申请与获批情况分析40

第五章 中药新药成药性风险识别43

5.1 中药新药成药性风险的识别过程43

5.2 中药新药临床前研究中的风险识别44

5.3 中药新药临床研究中的风险识别59

第六章 中药新药成药性风险评估64

6.1 风险评估方法64

6.2 中药新药临床前研究中的风险评估65

6.3 中药新药临床研究中的风险评估77

6.4 中药新药成药性风险评估小结83

第七章 中药新药成药性风险控制88

7.1 中药新药临床前研究中的风险控制88

7.2 中药新药临床研究中的风险控制111

第八章 结论117

附录Ⅰ中药新药的注册分类及说明120

附录Ⅱ中药、天然药物注册分类及申请资料要求123

附录Ⅲ中药新药研发过程中影响其成药性的风险因素问卷调查表135

参考文献147

致谢156

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